定量：阴性参考品符合率检测

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信息概要

定量：阴性参考品符合率检测标准（YY/T 1780-2021）由国家药品监督管理局于2021年发布，现行有效且未废止。该标准用于评估体外诊断试剂盒对阴性参考样本的检测准确性，要求检测结果与预期阴性判定的一致性符合率需达到规定阈值，确保产品临床使用的可靠性。

检测项目

灵敏度，特异性，重复性，批间差，线性范围，准确度，精密度，检出限，干扰物质影响，交叉反应，稳定性，基质效应，样本类型兼容性，抗凝剂适用性，反应时间验证，温度适应性，设备兼容性，校准品溯源性，质控品符合性，临床样本验证

检测范围

传染病检测试剂盒，肿瘤标志物检测试剂盒，激素类检测试剂盒，心肌标志物检测试剂盒，过敏原检测试剂盒，基因检测试剂盒，血液学检测试剂盒，免疫球蛋白检测试剂盒，代谢类检测试剂盒，维生素检测试剂盒，毒品检测试剂盒，自身抗体检测试剂盒，微生物培养检测试剂盒，核酸检测试剂盒，蛋白质定量试剂盒，细胞因子检测试剂盒，血型鉴定试剂盒，遗传病筛查试剂盒，食品安全检测试剂盒，环境污染物检测试剂盒

检测方法

酶联免疫吸附法（ELISA）：基于抗原-抗体反应进行定量分析
化学发光免疫分析法（CLIA）：通过发光信号强度测定目标物浓度
实时荧光定量PCR（qPCR）：检测核酸扩增过程中的荧光信号变化
流式细胞术（FCM）：利用荧光标记分析细胞表面或内部分子
电化学发光法（ECL）：结合电化学激发和化学发光原理检测
比浊法：通过溶液浊度变化测定抗原抗体复合物含量
免疫比浊法：特异性抗体与抗原反应形成浊度定量检测
胶体金免疫层析法：基于纳米金颗粒显色快速定性/半定量
高效液相色谱法（HPLC）：分离并定量检测复杂样品组分
质谱分析法（MS）：通过分子量特征进行高灵敏度物质鉴定
原子吸收光谱法（AAS）：金属元素含量检测技术
免疫荧光法（IFA）：荧光标记抗体进行抗原定位和定量
放射免疫分析法（RIA）：放射性同位素标记的竞争性结合检测
表面等离子体共振（SPR）：实时监测分子相互作用动力学
数字PCR（dPCR）：通过微滴分区实现核酸绝对定量

检测仪器

酶标仪，化学发光分析仪，实时荧光定量PCR仪，流式细胞仪，电化学发光免疫分析仪，全自动生化分析仪，免疫比浊分析仪，液相色谱-质谱联用仪，原子吸收光谱仪，荧光显微镜，放射免疫计数器，表面等离子共振仪，纳米粒子分析仪，紫外可见分光光度计，微生物培养箱

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。