灭菌周期检测

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信息概要

灭菌周期检测标准依据《GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》，发布于2015年12月31日，现行有效，无明确废止时间。该标准规定了湿热灭菌过程的开发、确认及日常控制要求，涵盖灭菌设备性能验证、生物负载监测、灭菌参数合规性等核心检测内容。

检测项目

灭菌温度均匀性，灭菌时间有效性，压力波动范围，蒸汽饱和度，生物指示剂杀灭率，化学指示剂响应一致性，灭菌舱内热分布，残留水分含量，包装密封性，微生物负载测试，内毒素含量，灭菌介质纯度，冷却速率，升温速率，真空泄漏率，灭菌循环完整性，物理参数校准，环境预处理合规性，灭菌后产品无菌性，设备报警系统灵敏度

检测范围

医用手术器械，注射器，输液器，导管类产品，植入物，敷料包，实验室玻璃器皿，生物反应器部件，制药灌装线设备，灭菌包装袋，呼吸管路，牙科器械，内窥镜组件，麻醉器械，血液透析器，医用纺织品，体外诊断试剂容器，细胞培养耗材，疫苗预灌封装置，基因测序芯片

检测方法

湿热灭菌法（通过饱和蒸汽在高压高温下杀灭微生物），生物指示剂法（使用嗜热脂肪芽孢杆菌验证灭菌效果），化学指示剂法（变色反应监测灭菌参数达标情况），热电偶分布测试（多点温度实时记录），真空泄漏测试（评估灭菌器密封性能），压力衰减法（检测腔体气密性），气相色谱法（分析灭菌介质残留），粒子计数器法（监测灭菌环境洁净度），激光干涉仪校准（验证温度传感器精度），微生物挑战实验（人工污染样本验证灭菌效率），水分测定仪法（量化残留水分），质谱分析法（检测灭菌副产物），热成像扫描（评估设备表面温度场分布），超声波检测（探查包装密封缺陷），辐射剂量测定法（兼容性验证辐照灭菌协同参数）

检测仪器

高压蒸汽灭菌器验证系统，无线温度压力记录仪，生物指示剂培养箱，化学指示剂判读仪，热成像摄像机，激光测温校准仪，真空泄漏检测仪，气相色谱质谱联用仪，粒子计数器，湿热灭菌验证负载模拟装置，超声波探伤仪，微生物过滤采集系统，辐射剂量计，水分活度分析仪，红外光谱分析仪

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。