心血管支架检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

心血管支架是一种用于治疗冠心病等心血管疾病的植入式医疗器械，通过支撑狭窄或阻塞的血管以恢复血流。第三方检测机构提供专业检测服务，确保支架的安全性、有效性和合规性。检测的重要性在于预防植入失败、减少血栓形成或再狭窄等并发症，并满足国内外法规要求如NMPA、FDA和ISO标准。检测信息概括包括物理性能、化学性能、生物相容性及耐久性测试，以保障患者健康。

检测项目

尺寸精度,外径,内径,长度,壁厚,表面粗糙度,材料成分,元素分析,金相组织,硬度,拉伸强度,屈服强度,伸长率,弯曲性能,扭转性能,疲劳寿命,腐蚀性能,点蚀,缝隙腐蚀,应力腐蚀,生物相容性,细胞毒性,致敏性,刺激性,全身毒性,血液相容性,溶血性,血栓形成,血小板粘附,药物涂层均匀性,药物释放率,无菌性,细菌内毒素,微粒污染,包装完整性,灭菌效果

检测范围

裸金属支架,药物洗脱支架,生物可吸收支架,不锈钢支架,钴铬合金支架,铂铬合金支架,镍钛合金支架,球囊扩张支架,自扩张支架,冠状动脉支架,外周血管支架,颅内支架,肾动脉支架,髂动脉支架,颈动脉支架,股动脉支架,腘动脉支架,锁骨下动脉支架,肠系膜动脉支架,肝动脉支架,脾动脉支架,肺动脉支架,主动脉支架,腹主动脉支架,胸主动脉支架,髂总动脉支架,髂外动脉支架,髂内动脉支架,桡动脉支架,尺动脉支架,胫动脉支架,腓动脉支架,足背动脉支架,掌动脉支架

检测方法

拉伸测试：评估材料在拉伸负荷下的强度、屈服点和伸长率等机械性能。

压缩测试：测量支架在压缩力下的变形和抗压能力。

弯曲测试：检查支架的弯曲柔顺性和刚度，模拟血管弯曲环境。

疲劳测试：通过循环负载模拟长期使用，评估支架的耐久性和抗断裂性。

腐蚀测试：在模拟体液中检测材料的耐腐蚀性，防止离子释放。

显微镜观察：使用光学或电子显微镜检查表面形貌和内部缺陷。

光谱分析：通过能谱或光谱技术分析材料元素成分和纯度。

色谱分析：用于测定药物涂层中活性成分的释放速率和均匀性。

生物相容性测试：评估支架材料与生物组织的相互作用，如细胞毒性或过敏反应。

无菌测试：通过微生物培养法确保产品无细菌、真菌等污染。

内毒素测试：使用鲎试剂法检测细菌内毒素含量，避免热原反应。

微粒测试：计数产品表面或溶液中的微粒数量，防止血管堵塞。

包装完整性测试：检查灭菌包装的密封性，确保无菌屏障。

灭菌验证：确认环氧乙烷或辐射灭菌过程的有效性和一致性。

药物释放测试：量化药物从涂层中的释放动力学，评估治疗效果。

检测仪器

万能材料试验机,扫描电子显微镜,能谱仪,硬度计,金相显微镜,疲劳试验机,电化学工作站,紫外可见分光光度计,高效液相色谱仪,气相色谱仪,微生物检测系统,内毒素检测仪,微粒计数器,包装测试仪,灭菌器

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。