体内外相关性研究测试

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

体内外相关性研究测试是一种科学评估方法，用于分析体外实验数据与体内实验结果之间的关联性，常见于药物研发领域。该测试通过模拟生物体内环境，评估药物的吸收、分布、代谢和排泄过程，帮助预测药物在真实生物体内的行为。检测的重要性在于，它可以优化药物设计，减少不必要的动物实验，提高研发效率，并确保药物的安全性和有效性。第三方检测机构提供标准化、专业化的测试服务，为药物注册和上市提供可靠的数据支持。本文概括了该类检测服务的基本信息，包括产品介绍、检测项目、范围、方法及仪器。

检测项目

生物利用度，血药浓度，半衰期，清除率，分布容积，最大浓度，达峰时间，曲线下面积，生物等效性，蛋白结合率，代谢稳定性，渗透性，溶解度，溶出度，稳定性，毒性，药效学参数，药代动力学参数，吸收速率，分布速率，消除速率，生物转化率，酶动力学，细胞毒性，基因毒性，免疫原性，过敏反应，局部刺激性，全身毒性

检测范围

口服固体制剂，口服液体制剂，注射剂，透皮贴剂，吸入剂，眼用制剂，鼻用制剂，局部用制剂，生物制品，化学药品，中药制剂，疫苗，基因治疗产品，细胞治疗产品，医疗器械组合产品，保健品，化妆品，食品添加剂，农药，兽药，环境样品，临床样本，体外诊断试剂，药物中间体，原料药，制剂辅料，包装材料，工艺残留物，清洁验证样品

检测方法

高效液相色谱法，该方法利用液相色谱技术对化合物进行分离和定量分析，适用于多种药物的检测。

质谱法，通过测量离子的质荷比实现高灵敏度的定性和定量分析。

紫外可见分光光度法，基于物质对紫外或可见光的吸收特性进行浓度测定。

酶联免疫吸附试验，用于检测抗原或抗体，常用于生物样本的分析。

细胞培养法，通过体外细胞模型评估药物的生物学效应和毒性。

动物实验法，在活体动物中进行药效和安全性测试，模拟体内环境。

理化性质测试，包括测定药物的溶解度、稳定性和其他基本参数。

药代动力学研究，通过分析血药浓度随时间变化曲线，评估药物动力学行为。

毒理学研究，评估药物的潜在毒性效应，确保安全性。

生物等效性研究，比较不同制剂在体内的行为，判断其等效性。

溶出度测试，评估固体药物在模拟介质中的释放速率。

渗透性测试，使用人工膜或细胞模型评估药物的吸收能力。

代谢稳定性测试，考察药物在肝微粒体或细胞中的代谢速率。

蛋白结合率测定，评估药物与血浆蛋白的结合程度。

基因毒性测试，检测药物对DNA的潜在损伤作用。

检测仪器

高效液相色谱仪，质谱仪，紫外可见分光光度计，酶标仪，细胞培养箱，动物实验设备，分析天平，pH计，溶出度仪，渗透性测试系统，代谢孵育系统，蛋白结合测定仪，基因毒性检测试剂盒，离心机，显微镜

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。