资讯中心
批内精密度检测
(CMA)
(ISO)
(高新技术企业)
信息概要
批内精密度检测依据的标准为《YY/T 1780-2021 体外诊断试剂批内精密度检测方法》，该标准由国家药品监督管理局于2021年发布并实施，现行有效，未公布废止时间。本标准规定了体外诊断试剂批内精密度的检测要求、统计方法和结果判定，适用于同一批次试剂在相同条件下重复检测的稳定性评估。检测项目
重复性检测, 均值计算, 标准差分析, 变异系数(CV)评估, 线性范围验证, 检测限确认, 定量限测定, 准确度验证, 灵敏度测试, 特异性分析, 干扰物质影响评估, 稳定性测试, 反应时间一致性, 试剂间交叉污染检测, 信号强度一致性, 校准曲线拟合度, 基质效应分析, 温度敏感性测试, 批次间差异预检, 仪器兼容性验证
检测范围
化学发光试剂, 酶联免疫试剂, 荧光定量PCR试剂, 生化诊断试剂, 血液分析试剂, 尿液检测试剂, 分子诊断试剂, 微生物培养试剂, 免疫比浊试剂, 胶体金试纸条, 电化学传感器试剂, 质谱检测试剂, 流式细胞仪试剂, 血气分析试剂, 凝血功能试剂, 肿瘤标志物试剂, 过敏原检测试剂, 自身抗体检测试剂, 病毒载量检测试剂, 药物浓度监测试剂
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：通过色谱分离与定量分析检测试剂成分均一性。
质谱分析法（MS）：用于高灵敏度检测试剂中目标分子的含量及杂质。
免疫比浊法：通过抗原抗体反应产生的浊度变化评估试剂反应一致性。
实时荧光定量PCR（qPCR）：检测核酸试剂的扩增效率与重复性。
紫外-可见分光光度法：测定试剂的吸光度以验证浓度稳定性。
电化学分析法：通过电流或电压信号评估电化学试剂的批内差异。
酶动力学法：基于酶促反应速率检测试剂的活性稳定性。
流式细胞术：用于评估细胞类试剂的标记效率与信号重复性。
胶体金层析法：通过显色条带强度分析试纸条的批内一致性。
原子吸收光谱法（AAS）：检测金属离子类试剂的元素含量稳定性。
微生物培养计数法：评估微生物试剂的活菌数批内差异。
动态光散射法（DLS）：分析纳米颗粒试剂的粒径分布一致性。
等电聚焦电泳法（IEF）：检测蛋白质试剂的电荷异质性。
差示扫描量热法（DSC）：评估试剂的热稳定性与相变行为。
核磁共振波谱法（NMR）：用于结构确认及成分批次一致性分析。
检测仪器
高效液相色谱仪, 质谱仪, 紫外分光光度计, 荧光定量PCR仪, 流式细胞仪, 原子吸收光谱仪, 电化学分析仪, 酶标仪, 动态光散射仪, 等电聚焦电泳系统, 差示扫描量热仪, 核磁共振波谱仪, 全自动生化分析仪, 化学发光免疫分析仪, 微生物培养箱
检测标准
甲状旁腺激素测定试剂盒 YY/T 1664-2019 4.5.1
全自动发光免疫分析仪 YY/T 1155-2019 4.5
半自动生化分析仪 YY/T 0014-2005 4.9
总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) YY/T 1204-2013 4.7.1
总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法） YY/T 1206-2013 3.7.1
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法） YY/T 1197-2013 4.7.1
全自动生化分析仪 YY/T 0654-2017 5.10
葡萄糖测定试剂盒（酶法） YY/T 1200-2013 4.7.1
全自动发光免疫分析仪 YY/T 1155-2019 4.5
C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1518-2017 4.5.1
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法） YY/T 1197-2013 4.7.1
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） YY/T 1205-2013 3.7.1
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1257-2015 4.5.1
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） YY/T 1204-2013 4.7.1
氯测定试剂盒（酶法） YY/T 1196-2013 3.7.1
甘油三酯测定试剂盒（酶法） YY/T 1199-2013 4.7.1
尿酸测定试剂盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法） YY/T 1207-2013 3.7.1
尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法) YY/T 1207-2013 3.7.1
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法） YY/T 1198-2013 4.7.1
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法） YY/T 1198-2013 4.7.1
C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1518-2017 4.5.1
总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法) YY/T 1206-2013 3.7.1
尿素测定试剂盒(酶偶联监测法) YY/T 1201-2013 4.7.1
钠测定试剂盒（酶法） YY/T 1203-2013 3.7.1
钾测定试剂盒（酶法） YY/T 1202-2013 4.7.1
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 YY/T 1214-2019 4.5.1
促卵泡生成素测定试剂盒 YY/T 1213-2019 4.5.1
人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒 YY/T 1594-2018 4.5.1
泌乳素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1516-2017 4.5.1
全自动生化分析仪 YY/T 0654-2017 5.10
甘油三酯测定试剂盒（酶法） YY/T 1199-2013
尿素测定试剂盒（酶偶联监测法） YY/T 1201-2013 4.7.1
全自动生化分析仪 YY/T 0654-2017 5.10
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测须知
1、周期(一般实验需要7-15个工作日，加急一般是5个工作日左右，毒理实验以及降解实验周期可以咨询工程师)
2、费用(免费初检，初检完成以后根据客户的检测需求以及实验的复杂程度进行实验报价)
3、样品量(由于样品以及实验的不同，具体样品量建议先询问工程师)
4、标准(您可以推荐标准或者我们工程师为您推荐：国标、企标、国军标、非标、行标、国际标准等)
5、如果您想查看关于批内精密度检测的报告模板，可以咨询工程师索要模板查看。
6、后期提供各种技术服务支持，完整的售后保障
以上是关于【批内精密度检测】相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。
荣誉资质
实验仪器
返回列表最新阅读
新闻动态
- 09-26· 荣誉资质
- 05-08· 中科光析科学技术研究所简介
- 04-25· CMA检测资质以及营业执照
- 03-20· 停止商标侵权、恶意竞争行为告知函
- 07-19· 经营信息变更通知书
实验仪器
- 05-17· 总有机碳分析仪
- 04-27· 智能电磁振动试验台
- 04-06· 电液伺服动静疲劳试验机
- 01-27· 100吨万能试验机
- 01-18· 气体同位素比值质谱仪
