有效期延长生物等效性检测

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信息概要

生物等效性检测是评估药物制剂在体内生物利用度是否等效的关键检测项目，特别针对有效期延长后的药物，需重新验证其安全性和有效性。该检测确保药物在储存期内性能稳定，防止因降解导致疗效降低或不良反应，对于仿制药审批、公众用药安全及药品监管具有至关重要的作用。本文概括了第三方检测机构提供的有效期延长生物等效性检测服务信息，涵盖项目介绍、检测参数、产品分类、方法及仪器等内容。

检测项目

最大血药浓度, 达峰时间, 药时曲线下面积0-t, 药时曲线下面积0-∞, 半衰期, 消除速率常数, 最低血药浓度, 滞后时间, 平均滞留时间, 表观分布容积, 清除率, 生物利用度, 蛋白结合率, 代谢产物浓度, 血药浓度时间曲线, 峰浓度比, 谷浓度, 稳态血药浓度, 分布半衰期, 消除半衰期, 药代动力学模型参数, 吸收速率常数, 消除速率, 曲线下面积比值, 峰值时间偏差, 浓度波动指数, 平均浓度, 最大效应浓度, 最小有效浓度, 毒性浓度

检测范围

片剂, 胶囊, 颗粒剂, 注射剂, 栓剂, 贴剂, 乳膏, 凝胶, 溶液剂, 混悬剂, 散剂, 丸剂, 滴剂, 喷雾剂, 吸入剂, 眼用制剂, 耳用制剂, 鼻用制剂, 口腔崩解片, 缓释制剂, 控释制剂, 肠溶制剂, 透皮制剂, 植入剂, 微球, 脂质体, 纳米粒, 口服液, 糖浆, 酊剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析药物及其代谢产物，具有高分辨率和灵敏度。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：结合色谱分离与质谱检测，实现高特异性定性和定量分析。

气相色谱法（GC）：适用于挥发性药物的分离和检测，操作简便快速。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：通过质谱鉴定挥发性化合物，提高检测准确性。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：基于药物吸收特性进行浓度测定，经济实用。

荧光分光光度法：利用荧光信号进行高灵敏度检测，适用于痕量分析。

原子吸收光谱法（AAS）：用于检测药物中的金属元素含量，确保安全性。

酶联免疫吸附测定法（ELISA）：基于抗原抗体反应，快速检测蛋白质或小分子药物。

放射免疫测定法（RIA）：使用放射性标记实现高灵敏度检测，但需特殊处理。

微生物学法：通过微生物生长抑制评估抗菌药物活性，简单易行。

细胞培养法：用于生物活性测定，模拟体内环境评估药效。

药代动力学建模法：通过数学模型分析血药浓度数据，预测药物行为。

生物传感器法：利用生物识别元件进行实时快速检测，响应迅速。

毛细管电泳法（CE）：基于电泳分离高效分析药物成分，分辨率高。

核磁共振法（NMR）：用于药物结构鉴定和定量分析，非破坏性检测。

检测仪器

高效液相色谱仪, 质谱仪, 气相色谱仪, 紫外-可见分光光度计, 荧光分光光度计, 原子吸收光谱仪, 酶标仪, 液相色谱-质谱联用仪, 气相色谱-质谱联用仪, 毛细管电泳仪, 核磁共振仪, 生物传感器, 细胞培养箱, 微生物培养箱, 自动生化分析仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。