生物药品粉末检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

生物药品粉末检测是针对生物制药领域中粉末形态产品的质量评估服务，主要涉及蛋白质、抗体、疫苗等生物制品的分析。这类检测通过对产品的物理性质、化学组成和生物学活性进行全面评估，确保其符合相关法规和标准要求。检测的重要性体现在保障患者用药安全，预防潜在风险如杂质污染或活性丧失，同时帮助企业优化生产工艺，提升产品质量。概括而言，检测信息覆盖了从原材料到成品的多维度质量控制，为行业提供可靠的数据支持。

检测项目

外观检查，颜色，澄清度，溶解度，pH值，水分含量，干燥失重，灼烧残渣，蛋白质含量，总蛋白，杂质分析，高分子量物质，低分子量物质，肽图分析，氨基酸组成，糖基化程度，内毒素检测，微生物限度，无菌检查，细菌内毒素，真菌检查，支原体检测，病毒安全性，效价测定，生物学活性，稳定性测试，相关物质，降解产物，重金属含量，残留溶剂

检测范围

重组蛋白粉末，单克隆抗体粉末，多肽粉末，疫苗粉末，基因治疗产品粉末，细胞治疗产品粉末，酶制剂粉末，激素粉末，干扰素粉末，生长因子粉末，抗体药物偶联物粉末，血液制品粉末，免疫球蛋白粉末，细胞因子粉末，核酸药物粉末

检测方法

高效液相色谱法：利用液相色谱技术分离和定量分析样品中的各种成分，适用于纯度检查和杂质鉴定。

质谱法：通过测量离子质荷比进行分子量测定和结构分析，常用于蛋白质鉴定和定量。

紫外可见分光光度法：基于物质对紫外或可见光的吸收特性，用于浓度测定和纯度评估。

酶联免疫吸附法：利用抗原抗体反应进行特异性检测，适用于生物活性物质的分析。

电泳法：通过电场分离蛋白质或核酸，用于分子量分布和纯度分析。

微生物限度检查法：采用培养方法检测样品中的微生物污染，确保无菌要求。

内毒素检测法：使用鲎试剂进行细菌内毒素的定量分析，保障生物安全性。

稳定性测试法：通过加速或长期实验评估产品在不同条件下的质量变化。

粒径分析仪：测量粉末颗粒的大小和分布，用于物理性质评估。

水分测定法：采用干燥或卡尔费休法精确测定样品中的水分含量。

pH测定法：使用电极测量样品的酸碱度，确保符合标准范围。

肽图分析法：通过酶解和色谱分离进行蛋白质序列验证。

糖基化分析法：检测蛋白质中糖链结构，评估生物学功能。

残留溶剂检测法：利用气相色谱分析生产过程中残留的有机溶剂。

生物学活性测定法：通过细胞或动物模型评估产品的药理效应。

检测仪器

高效液相色谱仪，质谱仪，紫外可见分光光度计，酶标仪，电泳系统，微生物培养箱，内毒素检测仪，稳定性试验箱，粒径分析仪，水分测定仪，pH计，肽图分析系统，糖基化分析仪，气相色谱仪，生物学活性检测平台

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。