环形外固定架测试

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

环形外固定架是一种用于骨折固定和矫形治疗的医疗器械，通过外部框架结构提供稳定支撑。第三方检测机构提供专业的检测服务，旨在验证产品性能、安全性和可靠性，确保其符合国家医疗器械相关标准。检测的重要性在于帮助生产企业优化设计、降低风险，并为医疗机构和患者提供安全保障。本检测服务涵盖材料、结构、功能等多方面参数，通过科学方法进行全面评估。

检测项目

静态负载测试，动态疲劳测试，材料硬度检测，尺寸精度测量，表面粗糙度评估，耐腐蚀性能测试，生物相容性分析，无菌检查，包装完整性验证，连接部件强度测试，框架稳定性评估，锁紧装置可靠性检查，抗扭转性能测试，抗弯曲性能测试，振动耐受性检测，温度适应性测试，湿度影响评估，使用寿命模拟，材料成分分析，涂层附着力测试，电气安全性能（如适用），辐射透明度检查（如适用），清洁度检测，灭菌效果验证，操作便捷性评估，重量分布测试，便携性检查，环境适应性测试，抗冲击性能，噪音水平测量

检测范围

不锈钢材质环形外固定架，钛合金材质环形外固定架，可调节式环形外固定架，儿科专用环形外固定架，成人用环形外固定架，上肢应用环形外固定架，下肢应用环形外固定架，多功能组合式环形外固定架，轻量化设计环形外固定架，高刚度环形外固定架，单边支撑环形外固定架，双边支撑环形外固定架，便携式环形外固定架，固定角度环形外固定架，可旋转环形外固定架，带附件环形外固定架，无菌包装环形外固定架，非无菌环形外固定架，定制化环形外固定架，标准型号环形外固定架

检测方法

静态力学测试：通过施加恒定负载评估产品结构强度和变形情况，模拟实际使用中的静态受力状态。

动态疲劳测试：利用循环加载模拟长期使用条件，检测产品的耐久性能和疲劳寿命。

材料硬度检测：使用标准压痕法测量材料表面硬度，判断其耐磨性和机械性能。

尺寸精度测量：采用高精度量具或三维扫描技术，验证产品尺寸是否符合设计规格。

表面粗糙度评估：通过轮廓仪分析表面纹理，确保光滑度以避免组织损伤。

耐腐蚀性能测试：将样品置于腐蚀环境中，观察其抗腐蚀能力，评估材料稳定性。

生物相容性分析：通过细胞毒性试验和动物实验，评估产品与生物组织的相容性。

无菌检查：采用微生物培养法确认产品无菌状态，防止感染风险。

包装完整性验证：使用气密性检测或视觉检查，确保包装在运输和储存中无破损。

连接部件强度测试：专门测试框架连接点的承载能力，防止松动或失效。

环境适应性测试：模拟不同温湿度条件，评估产品性能变化。

抗冲击性能测试：通过落锤或冲击机模拟意外碰撞，检查结构完整性。

振动耐受性检测：施加振动载荷，评估产品在动态环境下的稳定性。

清洁度检测：采用微粒计数或清洗试验，确保产品无残留污染物。

使用寿命模拟：通过加速老化试验预测产品在正常使用下的寿命周期。

检测仪器

万能试验机，硬度计，显微镜，光谱分析仪，三维测量仪，粗糙度仪，腐蚀试验箱，生物安全柜，无菌检测仪，包装测试仪，振动台，冲击试验机，环境试验箱，清洁度分析仪，老化试验箱

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。