片剂脆碎度检测

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信息概要

片剂脆碎度检测主要依据《中国药典》2020年版四部通则0921“脆碎度检查法”，该标准于2020年12月30日发布并实施，目前尚未废止。检测内容涵盖片剂在特定条件下抗磨损、抗碎裂的能力，通过模拟运输或储存过程中的机械应力评估其物理稳定性，确保符合药品质量要求。

检测项目

脆碎度, 片重差异, 硬度, 崩解时限, 厚度均匀性, 直径偏差, 外观完整性, 边缘磨损率, 表面粗糙度, 断裂强度, 碎片残留量, 耐磨性, 吸湿性, 溶出度, 脆碎后片重损失率, 脆碎后外观变化, 脆碎后崩解时间, 包装模拟振动后脆碎度, 温度循环后脆碎度, 湿度影响下脆碎度

检测范围

普通片, 糖衣片, 薄膜衣片, 肠溶片, 缓释片, 控释片, 分散片, 咀嚼片, 泡腾片, 舌下片, 口含片, 植入片, 多层片, 微片, 中药片剂, 维生素片, 矿物质补充片, 速释片, 口腔崩解片, 含片

检测方法

转鼓法：将片剂置于旋转鼓中，通过设定转速和时间模拟机械摩擦，计算脆碎后片重损失率。

振动筛分法：使用振动筛分析脆碎后产生的碎片粒径分布。

硬度测试法：通过硬度计测量片剂抗压强度。

崩解时限法：在规定介质中测试片剂崩解所需时间。

光学显微分析：观察脆碎后片剂表面微观结构变化。

重量差异法：计算脆碎前后片剂重量变化百分比。

溶出度测定：评估脆碎是否影响药物释放速率。

环境模拟法：结合温湿度条件测试片剂稳定性。

冲击试验法：模拟自由跌落对片剂完整性的影响。

声发射检测：通过声波信号分析片剂内部裂缝产生过程。

X射线成像：无损检测片剂内部结构缺陷。

质构分析：综合测定片剂机械性能参数。

吸湿性试验：评估湿度对脆碎度的加速影响。

包装模拟测试：模拟运输振动对片剂的影响。

碎片质量分级：通过筛网分离并量化不同粒径碎片。

检测仪器

脆碎度测试仪, 硬度测试仪, 崩解时限仪, 电子天平, 激光粒度分析仪, 溶出度仪, 环境试验箱, 振动筛分机, 光学显微镜, 质构分析仪, X射线成像系统, 声发射检测仪, 温湿度记录仪, 冲击试验机, 高速摄像系统

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。