分析特异性检测

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信息概要

分析特异性检测标准依据《体外诊断试剂分析特异性评估指南》（YY/T 1789-2021），该标准由国家药品监督管理局于2021年12月1日发布并实施，现行有效，暂无废止时间。该标准规定了检测方法的干扰物质评估、交叉反应性验证及检测结果可靠性要求，适用于体外诊断试剂产品的分析特异性验证。

检测项目

交叉反应性, 干扰物质耐受性, 检测限, 线性范围, 重复性, 精密度, 准确度, 基质效应, 钩状效应, 携带污染率, 抗凝剂兼容性, 溶血干扰, 脂血干扰, 黄疸干扰, 内源性干扰物评估, 药物代谢物干扰, 温度稳定性, 样本稳定性, 批次一致性, 方法学比对

检测范围

血清学试剂, 基因检测试剂盒, 免疫诊断试剂, 生化检测试剂, 微生物检测试剂, 肿瘤标志物检测试剂, 心血管标志物检测试剂, 激素检测试剂, 过敏原检测试剂, 药物浓度检测试剂, 核酸扩增试剂, 血液筛查试剂, 尿液分析试剂, 食品安全检测试剂, 环境污染物检测试剂, 病毒抗体检测试剂, 细菌耐药性检测试剂, 遗传病筛查试剂, 自身抗体检测试剂, 细胞因子检测试剂

检测方法

酶联免疫吸附试验（ELISA）：基于抗原抗体反应，通过酶标记物显色定量分析目标物。

化学发光免疫分析法（CLIA）：利用化学发光信号标记抗体，检测低浓度目标物。

实时荧光定量PCR（qPCR）：通过荧光探针扩增和定量核酸片段。

高效液相色谱法（HPLC）：分离复杂样本中的化合物并定量分析。

质谱分析法（MS）：通过离子化检测目标物的分子量及结构信息。

免疫比浊法：基于抗原抗体复合物浊度变化进行定量。

流式细胞术：通过荧光标记细胞表面或内部分子进行多参数分析。

胶体金免疫层析法：利用纳米金颗粒标记抗体实现快速定性检测。

电化学发光法（ECL）：结合电化学与化学发光技术提升检测灵敏度。

免疫荧光法（IFA）：通过荧光标记抗体定位或定量目标抗原。

Western Blot：分离蛋白质并利用抗体进行特异性识别。

基因测序法：通过DNA序列分析检测突变或病原体。

原子吸收光谱法（AAS）：定量检测金属离子浓度。

微生物培养法：通过培养基分离和鉴定微生物种类。

动态光散射法（DLS）：分析溶液中颗粒的粒径分布及聚集状态。

检测仪器

酶标仪, 化学发光分析仪, 实时荧光定量PCR仪, 高效液相色谱仪, 质谱仪, 紫外分光光度计, 流式细胞仪, 电化学工作站, 原子吸收光谱仪, 全自动生化分析仪, 免疫荧光显微镜, 蛋白电泳系统, 基因测序仪, 微生物培养箱, 动态光散射仪

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。