甲氧苄啶检测

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信息概要

甲氧苄啶检测标准主要依据《中国药典》2020年版四部通则及相关国际标准（如USP、EP），发布于2020年12月30日，现行有效，暂未公布废止时间。该标准涵盖甲氧苄啶原料药及制剂的理化性质、纯度、杂质限量和微生物安全性等检测要求，适用于药品生产、流通及质量控制环节的合规性验证。

检测项目

外观鉴别，含量测定，水分测定，炽灼残渣，重金属含量，有关物质检查，溶解度测试，熔点测定，pH值检测，氯化物限度，硫酸盐限度，残留溶剂分析，微生物限度，细菌内毒素，晶型鉴别，异构体比例，溶出度，均匀度检查，粒度分布，稳定性试验，紫外吸收特性，红外光谱鉴别，比旋光度测定，有关基因毒性杂质筛查，包装材料相容性。

检测范围

甲氧苄啶原料药，甲氧苄啶片剂，甲氧苄啶胶囊，甲氧苄啶注射剂，复方甲氧苄啶口服液，甲氧苄啶颗粒，甲氧苄啶滴眼液，甲氧苄啶软膏，甲氧苄啶栓剂，甲氧苄啶冻干粉针，甲氧苄啶混悬液，甲氧苄啶缓释制剂，兽用甲氧苄啶预混剂，饲料添加剂甲氧苄啶，甲氧苄啶中间体，甲氧苄啶降解产物，药用辅料甲氧苄啶复合物，甲氧苄啶标准品，甲氧苄啶对照品，甲氧苄啶杂质对照品。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析，采用反相C18色谱柱及紫外检测器。

气相色谱质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定特定波长下的吸光度以计算含量。

红外光谱法（IR）：通过特征吸收峰进行化合物结构确证。

热重分析法（TGA）：评估样品的热稳定性及水分含量。

X射线衍射法（XRD）：晶型鉴别及多晶型定量分析。

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素含量检测。

离子色谱法（IC）：无机阴离子（如氯化物、硫酸盐）限度检查。

动态光散射法（DLS）：纳米级粒度分布测定。

微生物限度检查法：薄膜过滤法或平皿法检测需氧菌总数及控制菌。

细菌内毒素凝胶法：鲎试剂反应法测定内毒素含量。

核磁共振波谱法（NMR）：分子结构确证及异构体分析。

毛细管电泳法（CE）：手性分离及杂质谱分析。

溶出度桨法/篮法：模拟体内溶出行为评估制剂质量。

加速稳定性试验：高温高湿条件下考察产品降解趋势。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱质谱联用仪，紫外可见分光光度计，红外光谱仪，热重分析仪，X射线衍射仪，原子吸收光谱仪，离子色谱仪，激光粒度分析仪，微生物限度检测系统，细菌内毒素测定仪，核磁共振波谱仪，毛细管电泳仪，溶出度测试仪，电子分析天平，恒温恒湿箱，pH计，离心机，超纯水系统，马弗炉，生物安全柜，超高效液相色谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，荧光分光光度计，崩解时限测定仪。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。