脊柱内固定系统检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

检测范围

脊柱内固定系统的检测范围涵盖其组成部件及相关性能，包括但不限于：

1. 金属植入物：如椎弓根螺钉、连接杆、横连杆、椎间融合器等。
2. 辅助配件：螺母、垫片、锁定装置等。
3. 材质类型：钛合金、钴铬钼合金、不锈钢等材料的生物相容性与力学性能。
4. 系统整体性能：内固定结构在模拟人体环境中的稳定性与耐久性。

检测项目

1. 机械性能测试
   • 静态力学测试：压缩、弯曲、扭转、剪切强度。
   • 动态疲劳测试：循环载荷下的抗疲劳性能（如10^6次循环测试）。
   • 拔出力测试：评估螺钉与骨质的锚定能力。
2. 材料特性分析
   • 化学成分分析：材质元素含量是否符合标准（如ASTM F136）。
   • 金相组织检测：材料内部结构是否存在缺陷（气孔、夹杂物等）。
3. 尺寸与表面质量检测
   • 关键尺寸公差：螺钉直径、螺纹精度、连接杆长度等。
   • 表面粗糙度：接触面是否符合植入物光滑度要求。
   • 涂层检测：羟基磷灰石涂层或抗菌涂层的均匀性与附着力。
4. 生物安全性评价
   • 细胞毒性测试（ISO 10993-5）。
   • 致敏性与刺激性评估。

检测仪器

1. 力学性能测试设备
   • 万能材料试验机（如Instron 8874）：用于静态压缩、弯曲测试。
   • 高频疲劳试验机：模拟人体活动中的长期载荷。
   • 扭矩测试仪：评估螺钉植入与锁紧装置的扭矩性能。
2. 材料分析仪器
   • 光谱分析仪（如ICP-OES）：检测材料化学成分。
   • 扫描电子显微镜（SEM）：观察表面形貌与微观缺陷。
   • 金相显微镜：分析材料微观结构。
3. 尺寸与表面检测工具
   • 三坐标测量仪（CMM）：高精度尺寸测量。
   • 表面粗糙度仪：量化表面光洁度（Ra值）。
4. 生物安全性设备
   • 细胞培养箱：用于细胞毒性实验。
   • 酶标仪：定量分析生物反应数据。

检测方法

1. 预处理
   • 样品按标准（如ISO 12189）进行清洗、灭菌，并在模拟体液（SBF）中浸泡以模拟体内环境。
2. 力学测试流程
   • 静态测试：以恒定速率加载至失效，记录最大载荷与形变量。
   • 疲劳测试：施加周期性载荷（如5-500N正弦波），监测裂纹萌生与扩展。
3. 材料分析步骤
   • 光谱分析：通过激发材料表面光谱，对比标准数据库判定成分。
   • SEM检测：喷金处理后观察断口形貌，分析失效模式。
4. 生物安全性实验
   • 细胞毒性：将浸提液与L929细胞共培养，通过MTT法测定细胞存活率。
   • 致敏性：通过豚鼠最大化试验（GPMT）评估潜在过敏风险。
5. 数据记录与判定
   • 所有测试结果对照ISO 5840、ASTM F1717等标准，判定是否符合临床植入要求。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。