脊柱内固定系统检测

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信息概要

脊柱内固定系统检测主要依据国家标准YY/T 0119.3-2014《脊柱植入物 第3部分：金属脊柱内固定器械》，该标准于2014年6月17日发布并实施，当前仍为有效版本，尚未废止。该标准规定了脊柱内固定器械的力学性能、材料特性、表面质量等检测要求，涵盖静态与动态加载测试、耐腐蚀性、生物相容性等核心指标，确保产品安全性和临床适用性。

检测项目

静态弯曲性能, 动态疲劳强度, 抗扭强度, 压缩性能, 拉伸性能, 剪切性能, 表面粗糙度, 材料成分分析, 硬度测试, 耐腐蚀性（盐雾试验）, 涂层附着力, 孔隙率检测, 尺寸精度, 表面缺陷检查, 生物相容性（细胞毒性试验）, 无菌性验证, 包装完整性, 灭菌残留检测, 循环载荷耐久性, 断裂韧性评估, 金属离子释放量, 微观组织分析。

检测范围

颈椎前路固定系统, 胸腰椎后路钉棒系统, 椎间融合器, 脊柱侧弯矫正系统, 椎弓根螺钉系统, 横连接装置, 钛合金内固定板, 钴铬钼合金棒体, 聚醚醚酮（PEEK）植入物, 可吸收内固定器械, 动态稳定系统, 椎体成形用骨水泥, 人工椎间盘, 脊柱导航定位器械, 锁定螺钉系统, 连接杆组件, 椎板钩装置, 骶骨固定系统, 微创脊柱内固定器械, 3D打印定制化植入物。

检测方法

静态弯曲测试方法：通过三点弯曲试验机施加恒定载荷，测量器械变形量与屈服强度。

动态疲劳测试方法：模拟生理载荷进行高频循环加载，观测器械断裂前的循环次数。

盐雾腐蚀试验：将样品置于盐雾箱中，按ISO 9227标准评估耐腐蚀性。

金相分析法：利用显微镜观察材料微观组织结构，评估晶粒尺寸及缺陷。

涂层附着力测试：采用划格法或拉伸法测定涂层与基体的结合强度。

X射线荧光光谱法（XRF）：非破坏性检测材料化学成分及金属离子含量。

显微硬度测试：使用维氏或努氏硬度计测量材料局部硬度值。

扫描电镜（SEM）分析：观察表面形貌及断口特征，分析失效模式。

尺寸计量检测：通过三坐标测量仪或光学投影仪验证产品几何公差。

细胞毒性试验：依据ISO 10993-5标准，评估器械浸提液对细胞存活率的影响。

灭菌验证方法：采用生物指示剂确认环氧乙烷或辐照灭菌的有效性。

扭矩测试法：模拟手术操作中螺钉旋入的扭矩，评估抗扭性能。

液相色谱法（HPLC）：检测灭菌残留物（如环氧乙烷）的含量。

孔隙率测定：通过密度计算或显微CT扫描评估多孔结构特征。

有限元分析（FEA）：计算机模拟器械在复杂载荷下的应力分布。

检测仪器

万能材料试验机, 高频疲劳试验机, 盐雾试验箱, 金相显微镜, X射线荧光光谱仪, 显微硬度计, 扫描电子显微镜（SEM）, 三坐标测量仪, 光学投影仪, 细胞培养箱, 生物安全柜, 气相色谱仪, 液相色谱仪, 扭矩测试仪, 显微CT扫描仪。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。