定期稳定性测试

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信息概要

定期稳定性测试是评估产品在预定储存条件下质量指标随时间变化的关键过程，旨在验证产品在保质期内的安全性和有效性。该类测试通常涉及模拟产品在运输、储存和使用环境中的潜在变化，帮助生产商确定合理的保质期和储存条件。检测的重要性在于，它能够及早发现产品质量退化风险，防止因稳定性问题导致的消费者健康隐患或经济损失，同时确保产品符合相关标准和法规要求。第三方检测机构依托专业技术和标准流程，提供客观、可靠的稳定性测试服务，涵盖加速测试和长期测试等多种方案，为客户提供全面的质量保障支持。

检测项目

外观，色泽，澄清度，含量均匀度，含量测定，有关物质，降解产物，水分，pH值，硬度，脆碎度，溶出度，微生物限度，无菌检查，内毒素，重金属，残留溶剂，粒径分布，黏度，密度，熔点，旋光度，折光率，吸湿性，氧化稳定性，光稳定性，热稳定性，包装相容性，生物效价，杂质谱

检测范围

片剂，胶囊剂，注射剂，颗粒剂，软膏剂，乳膏剂，溶液剂，悬浮剂，气雾剂，贴剂，丸剂，散剂，栓剂，眼用制剂，耳用制剂，鼻用制剂，口服液，外用液，植入剂，医疗器械，化妆品，食品，保健品，化工产品，农药，兽药，生物制品，诊断试剂，医药中间体，原料药

检测方法

高效液相色谱法：用于分离和定量分析药物成分及其相关杂质，确保含量准确性和纯度。

紫外可见分光光度法：通过测量物质在特定波长下的吸光度，快速测定成分含量。

气相色谱法：适用于挥发性化合物的分离和检测，如残留溶剂分析。

质谱法：提供高灵敏度的定性定量分析，用于鉴定复杂混合物中的物质。

微生物限度检查法：评估产品中微生物污染水平，保障生物安全性。

无菌检查法：确认产品是否不存在活体微生物，常用于无菌制剂。

pH值测定法：测量产品酸碱度，监控化学稳定性变化。

水分测定法：通过干燥或卡尔费休法精确测定样品水分含量。

溶出度测试法：模拟体内释放过程，评估固体剂型的药物释放性能。

稳定性指示方法：专为稳定性测试设计，能区分活性成分与降解产物。

热分析法：如差示扫描量热法，用于研究产品热稳定性和相变行为。

光稳定性测试法：暴露于光照条件下，评估产品对光的敏感性。

加速稳定性测试法：在强化条件下短期预测产品长期稳定性。

长期稳定性测试法：在实际储存条件下进行长期监测，获取真实数据。

包装相容性测试法：评估产品与包装材料的相互作用，确保无不良反应。

检测仪器

高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，气相色谱仪，质谱仪，分析天平，pH计，水分测定仪，溶出度测试仪，微生物检测系统，无菌检查设备，恒温恒湿箱，光照稳定性试验箱，热分析仪，粒度分析仪，粘度计

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。