加速稳定性测试

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

加速稳定性测试是一种通过模拟产品在加速条件下的稳定性变化来评估其保质期的质量控制方法，常用于预测产品在正常储存条件下的性能。该测试有助于企业提前识别潜在质量问题，确保产品安全性和有效性，符合相关标准要求。第三方检测机构提供专业服务，包括测试设计、样品管理和数据分析，为企业产品研发和市场投放提供可靠依据。检测的重要性在于能够缩短测试周期，快速获得稳定性数据，优化产品配方和包装，降低市场风险。

检测项目

外观，性状，含量均匀度，有关物质，水分，硬度，脆碎度，崩解时限，溶出度，重量差异，装量差异，pH值，可见异物，不溶性微粒，无菌，细菌内毒素，微生物限度，含量测定，降解产物，残留溶剂，重金属，砷盐，氯化物，硫酸盐，干燥失重，炽灼残渣，熔点，旋光度，折光率，黏度

检测范围

片剂，胶囊剂，颗粒剂，注射剂，口服液，软膏剂，乳膏剂，凝胶剂，栓剂，气雾剂，粉雾剂，滴眼剂，滴耳剂，滴鼻剂，贴剂，散剂，丸剂，糖浆剂，搽剂，洗剂，灌肠剂，吸入剂，眼膏剂，耳用制剂，鼻用制剂，口腔制剂，皮肤外用制剂，黏膜给药制剂，缓释制剂，控释制剂

检测方法

高效液相色谱法：用于分离和定量分析样品中的各种成分

紫外可见分光光度法：基于物质对紫外或可见光的吸收特性进行浓度测定

气相色谱法：适用于挥发性化合物的分离和检测

微生物限度检查法：通过培养法评估产品中微生物污染水平

无菌检查法：确认产品中是否存在活微生物

细菌内毒素检查法：利用鲎试剂检测内毒素含量

溶出度测试法：模拟体内环境测定药物释放速率

崩解时限检查法：评估固体制剂在液体中的崩解时间

水分测定法：通过干燥或卡尔费休法测定样品水分含量

重金属检查法：采用比色法或原子吸收法检测重金属杂质

pH值测定法：使用pH计测量样品的酸碱性

含量均匀度检查法：确保单位剂量中药物的均匀分布

有关物质检查法：鉴定和定量产品中的降解产物或杂质

稳定性指示方法：专为稳定性测试设计的方法，监测关键指标变化

加速试验法：在高温高湿条件下进行短期稳定性评估

检测仪器

高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，气相色谱仪，恒温恒湿箱，电子天平，pH计，溶出度测试仪，崩解仪，硬度测试仪，脆碎度测试仪，水分测定仪，微生物检测系统，无菌检查仪，细菌内毒素检测仪，可见异物检查仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。