体外诊断(IVD)医疗设备检测

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信息概要

体外诊断（IVD）医疗设备检测遵循国际标准ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，该标准于2003年首次发布，现行有效版本为2016年修订版，未明确废止时间。检测涵盖产品性能验证、安全性评估及法规符合性，确保设备在灵敏度、特异性、稳定性等关键指标满足临床应用需求。

检测项目

准确性, 精密度（重复性与再现性）, 灵敏度, 特异性, 线性范围, 检测限（LoD）, 定量限（LoQ）, 抗干扰能力, 携带污染率, 批间差, 批内差, 稳定性（实时与加速）, 试剂开瓶稳定性, 仪器温控精度, 反应时间一致性, 信号噪声比, 交叉反应性, 生物安全性（生物相容性）, 电气安全（绝缘电阻、漏电流）, 软件功能验证, 环境适应性（温湿度、振动）

检测范围

血糖监测系统, 免疫分析仪（化学发光、荧光）, 分子诊断设备（PCR仪、基因测序仪）, 血液分析仪, 凝血分析仪, 尿液分析仪, 微生物培养与药敏系统, 血气分析仪, 流式细胞仪, 质谱仪, 快速检测试剂盒（传染病、肿瘤标志物）, 生化分析仪, 核酸提取仪, 血型鉴定卡, 免疫层析试纸条, 基因芯片, 液相色谱仪, 生物传感器, 质控品与校准品, 辅助诊断软件

检测方法

酶联免疫吸附试验（ELISA）：用于抗原抗体反应定量分析。

聚合酶链式反应（PCR）：特异性扩增靶标核酸序列。

化学发光免疫分析（CLIA）：通过发光信号检测目标物浓度。

质谱分析法：精确测定分子量及结构成分。

流式细胞术：多参数分析细胞表面标记物。

电化学检测：基于电流或电压变化量化被测物。

比色法：通过吸光度变化判定反应终点。

加速稳定性试验：模拟长期储存条件验证产品有效期。

交叉污染测试：评估设备样本间残留风险。

电气安全测试：符合IEC 60601-1标准的安全参数验证。

生物相容性测试：依据ISO 10993评估材料安全性。

数据分析算法验证：确保软件输出结果准确性。

干扰物质测试：评估常见内源性/外源性物质影响。

环境应力测试：高低温、湿度循环下的性能评估。

临床比对试验：与金标准方法进行相关性分析。

检测仪器

分光光度计, 化学发光分析仪, 实时荧光定量PCR仪, 流式细胞仪, 质谱仪, 全自动生化分析仪, 血细胞分析仪, 酶标仪, 电化学工作站, 恒温恒湿箱, 振动试验台, 电气安全测试仪, 生物显微镜, 超纯水系统, 高速离心机

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。