体外诊断(IVD)医疗设备检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

检测范围 体外诊断（IVD）医疗设备的检测范围涵盖对人体样本（如血液、尿液、组织液等）的定性或定量分析，用于疾病诊断、监测、预后评估或健康状态判断。其应用场景包括医院实验室、第三方检测机构、基层医疗机构及家庭自检。检测对象包括感染性疾病标志物（如病毒、细菌）、生化指标（如血糖、血脂）、免疫因子（如抗体、抗原）、遗传物质（如DNA、RNA）以及肿瘤标志物等。此外，IVD设备需符合质量控制标准（如ISO 15189、CLIA）以确保结果准确性。

检测项目

1. 生化指标：血糖、胆固醇、肝功能酶（ALT/AST）、肾功能指标（肌酐、尿素氮）等。
2. 免疫指标：乙肝表面抗原（HBsAg）、HIV抗体、甲状腺激素（T3/T4）、肿瘤标志物（如CEA、AFP）等。
3. 分子诊断：病原体核酸（如HPV、SARS-CoV-2）、基因突变（如EGFR、BRCA1/2）及耐药基因检测。
4. 血液学指标：血红蛋白、血小板计数、凝血功能（PT/APTT）及血型鉴定。
5. 微生物检测：细菌培养鉴定、药敏试验及真菌/寄生虫检测。

检测仪器

1. 生化分析仪：用于检测样本中的代谢物浓度，采用分光光度法或电极法。
2. 化学发光免疫分析仪：通过化学发光反应定量检测抗原/抗体，灵敏度高。
3. 实时荧光定量PCR仪：扩增并定量核酸，用于病原体或基因突变检测。
4. 流式细胞仪：分析细胞表面标志物（如CD4+ T细胞计数）。
5. 血细胞分析仪：自动化完成全血细胞计数及分类。
6. 质谱仪：用于复杂生物标志物的高精度定量（如维生素D、药物浓度）。
7. POCT设备：便携式仪器（如血糖仪、快速检测试纸），适用于即时检测。

检测方法

1. 分光光度法：基于物质对特定波长光的吸收特性，用于生化指标检测（如血糖）。
2. 酶联免疫吸附试验（ELISA）：利用酶标记抗体与抗原结合，通过显色反应定量分析。
3. 化学发光法：通过发光物质标记抗体/抗原，结合光信号强度实现高灵敏度检测。
4. 核酸扩增技术（PCR）：包括实时荧光定量PCR、等温扩增（LAMP），用于病原体核酸或基因检测。
5. 流式细胞术：通过激光散射和荧光标记分析细胞特性（如免疫分型）。
6. 免疫层析法：基于试纸条的快速检测（如妊娠试纸、新冠抗原检测），依赖胶体金或荧光标记。
7. 质谱技术：通过离子化分子质荷比分析，适用于复杂样本的精准定量。
8. 微生物培养法：通过培养基分离病原体，结合生化反应或质谱鉴定菌种。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。