制药用水检测

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信息概要

制药用水检测主要依据《中国药典》（2020年版）相关标准，该标准于2020年12月30日正式发布并实施，现行版本未明确废止时间。检测涵盖水的化学、微生物及物理指标，确保符合制药生产、清洗及制剂制备的严格要求，包括纯化水、注射用水等类型的质量控制。

检测项目

pH值，电导率，总有机碳（TOC），微生物限度，细菌内毒素，不挥发物，硝酸盐，亚硝酸盐，氨，重金属，易氧化物，氯化物，硫酸盐，钙离子，镁离子，铝离子，铁离子，锌离子，总溶解固体，二氧化硅，总碱度，氧化还原电位，浊度，钠离子，钾离子。

检测范围

纯化水，注射用水，灭菌注射用水，原水，软化水，蒸馏水，反渗透水，超纯水，去离子水，冷却水，工艺用水，清洁用水，实验室用水，制药循环水，储存水，再生水，预处理水，终端处理水，无菌冲洗水，蒸汽冷凝水。

检测方法

《中国药典》通则方法：依据药典规定进行理化及微生物指标检测。 电化学法：用于测定pH值、电导率及离子浓度。 比色法：检测硝酸盐、亚硝酸盐及氨含量。 原子吸收光谱法：定量分析重金属及微量金属离子。 高效液相色谱法（HPLC）：分析有机污染物及特定离子。 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度检测痕量元素。 微生物限度检查法：通过薄膜过滤或平皿法测定微生物总数。 凝胶法细菌内毒素试验：定量检测内毒素含量。 总有机碳分析仪法：通过氧化-红外检测TOC。 重量法：测定不挥发物及总溶解固体。 滴定法：用于总碱度及氯化物分析。 浊度计法：通过光散射原理测量浊度。 离子色谱法：分离并定量阴离子（如硫酸盐、氯化物）。 气相色谱法（GC）：检测挥发性有机物残留。 紫外-可见分光光度法：测定易氧化物及特定离子。 激光粒子计数法：评估水中不溶性微粒。

检测仪器

pH计，电导率仪，总有机碳分析仪，原子吸收光谱仪，高效液相色谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，微生物限度检测仪，细菌内毒素测定仪，电子天平，紫外-可见分光光度计，离子色谱仪，气相色谱仪，浊度计，激光粒子计数器，恒温培养箱。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。