制药用水检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

检测范围

制药用水的检测范围涵盖制药生产全流程中使用的各类水质，包括但不限于：

1. 原水：进入制药系统前的天然水或市政供水。
2. 纯化水（Purified Water, PW）：通过蒸馏、离子交换或反渗透等工艺制备的水，用于非无菌制剂生产或设备清洗。
3. 注射用水（Water for Injection, WFI）：经蒸馏或膜过滤技术制备的高纯度水，用于无菌制剂生产或直接接触药品的工艺。
4. 灭菌注射用水：经灭菌处理的注射用水，用于药品配制或终产品。 检测需符合中国药典（ChP）、美国药典（USP）或欧洲药典（EP）等法规标准，并覆盖生产、储存、分配系统的关键控制点。

检测项目

制药用水的检测项目分为理化指标、微生物指标及特定污染物三大类：

1. 理化指标
   • 电导率、pH值、总有机碳（TOC）、不挥发物、硝酸盐、亚硝酸盐、重金属（如铅、镉、砷）、易氧化物等。
2. 微生物指标
   • 需氧菌总数（TAMC）、霉菌和酵母菌总数（TYMC）、内毒素（仅限注射用水和灭菌注射用水）。
3. 特定污染物
   • 根据水源风险及工艺需求，可能检测农药残留、挥发性有机物（VOCs）或工艺引入的离子（如氯离子、硫酸盐）。

检测仪器

1. 电导率仪：用于在线或离线测定水质的离子含量，精度需达0.1 μS/cm。
2. 总有机碳（TOC）分析仪：采用氧化-电导率法或紫外氧化-NDIR检测，灵敏度≤50 ppb。
3. 微生物培养系统：包括薄膜过滤装置、恒温培养箱（3035℃ TAMC，2025℃ TYMC）及菌落计数器。
4. 内毒素检测仪：基于鲎试剂（LAL）的凝胶法或动态显色法，检测限≤0.25 EU/mL。
5. 原子吸收光谱仪（AAS）或电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：用于重金属痕量分析。
6. 离子色谱仪（IC）：检测硝酸盐、亚硝酸盐及离子型污染物。

检测方法

1. 电导率测定
   • 在线监测：实时记录分配系统各节点的电导率（温度补偿至25℃）。
   • 离线检测：取样后按药典规定方法（如USP<645>）测定。
2. 总有机碳（TOC）分析
   • 氧化法：水样经紫外/过硫酸盐氧化为CO₂，通过电导率或红外检测CO₂浓度。
3. 微生物限度检查
   • 薄膜过滤法：取100 mL水样过滤后，滤膜置于胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）或沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA），培养5~7天计数。
4. 内毒素检测
   • 凝胶法：水样与鲎试剂混合，37℃孵育1小时后观察凝胶形成。
   • 动态显色法：通过吸光度变化定量内毒素浓度。
5. 重金属检测
   • 原子吸收光谱法：针对铅、镉等元素，采用火焰法或石墨炉法；砷检测需氢化物发生装置。
6. 离子检测
   • 离子色谱法：采用阴离子交换柱分离硝酸盐、亚硝酸盐及硫酸盐，电导检测器定量。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。