球囊扩张瓣膜模型性能检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

球囊扩张瓣膜是一种用于心脏瓣膜疾病治疗的医疗器械，通过球囊扩张技术实现微创植入，具有操作简便、恢复快等特点。该类产品的性能检测是确保其安全有效的关键环节，能够评估产品在模拟临床使用中的各项指标，降低潜在风险，保障患者健康。检测服务涵盖力学性能、耐久性、生物相容性等多方面，为产品质量控制提供科学依据，助力医疗器械行业健康发展。

检测项目

疲劳寿命，爆破压力，密封性能，扩张力，回缩力，流体动力学性能，尺寸精度，材料强度，生物相容性，灭菌效果，包装完整性，植入模拟性能，抗钙化性能，抗血栓性，涂层附着力，球囊兼容性，输送系统性能，瓣叶运动学，启闭时间，泄漏率，疲劳循环次数，压力耐受性，温度稳定性，化学兼容性，表面粗糙度，重量精度，颜色一致性，标识耐久性，无菌保证，模拟使用测试

检测范围

经导管主动脉瓣膜，经导管二尖瓣膜，球囊扩张式主动脉瓣，球囊扩张式二尖瓣，小型尺寸瓣膜，中型尺寸瓣膜，大型尺寸瓣膜，心脏瓣膜替代品，微创介入瓣膜，高性能生物瓣膜

检测方法

疲劳测试：通过循环加载模拟长期使用，评估瓣膜耐久性和寿命。

爆破压力测试：施加递增压力至产品破裂，检测最大承受能力。

密封性能测试：在特定压力条件下检查瓣膜关闭时的泄漏情况。

扩张力测试：测量球囊扩张过程中所需力量，确保操作可控性。

回缩力测试：评估瓣膜扩张后的回缩行为，保证植入稳定性。

流体动力学测试：模拟血液流动，分析瓣膜启闭阻力和流量特性。

尺寸精度测量：使用精密工具验证产品尺寸符合设计标准。

材料强度测试：通过拉伸或压缩试验评估材料机械性能。

生物相容性测试：进行细胞毒性或过敏原检测，确保人体安全性。

灭菌验证测试：确认灭菌工艺的有效性和产品无菌状态。

包装完整性测试：检查包装在运输和储存中的防护性能。

植入模拟测试：在模型中进行模拟植入，评估操作便捷性。

抗钙化性能测试：模拟体内环境，评估瓣膜抗钙化能力。

抗血栓性测试：检测血液接触后的血栓形成倾向。

涂层附着力测试：评估涂层与基材的结合强度，防止脱落。

检测仪器

万能材料试验机，疲劳试验机，压力传感器，流量计，显微镜，电子天平，恒温箱，灭菌器，包装测试仪，尺寸测量仪，生物反应器，流体循环系统，涂层测厚仪，泄漏检测仪，环境试验箱

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。