无菌检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

无菌检测是第三方检测机构提供的专业服务，旨在确保药品、医疗器械、化妆品等产品中不存在活微生物，防止感染和污染风险，保障公众健康安全。本项目介绍无菌检测的基本概念、检测流程及其在产品质量控制中的重要性，强调遵守中国药典、USP、EP等国际标准，确保检测结果的准确性和可靠性。检测服务涵盖样品采集、微生物培养、结果分析等环节，为企业提供全面的无菌安全保障。

检测项目

需氧菌总数, 厌氧菌总数, 霉菌总数, 酵母菌总数, 大肠菌群, 大肠埃希菌, 沙门氏菌, 志贺氏菌, 金黄色葡萄球菌, 铜绿假单胞菌, 梭状芽孢杆菌, 李斯特菌, 弯曲菌, 弧菌, 军团菌, 分枝杆菌, 肠球菌, 链球菌, 芽孢杆菌, 诺卡菌, 放线菌, 真菌孢子, 细菌内毒素, 无菌性, 微生物限度, 防腐剂效能, 包装密封性, 环境空气菌落, 表面微生物, 水样微生物, 生物负荷, 抗生素耐药菌, 病毒指示物, 热原检测, 内毒素挑战

检测范围

注射剂, 片剂, 胶囊剂, 膏剂, 栓剂, 医疗器械, 植入物, 外科器械, 诊断试剂, 生物制品, 疫苗, 血液制品, 化妆品, 食品, 饮料, 矿泉水, 保健品, 药品原料, 辅料, 包装材料, 空气样品, 水样品, 表面擦拭样, 药品内包材, 大容量注射剂, 小容量注射剂, 冻干粉针, 口服液, 外用药膏, 眼药水, 耳用制剂, 鼻用喷雾, 透皮贴剂, 导管, 手套, 口罩, 缝合线

检测方法

膜过滤法：通过滤膜捕获样品中的微生物，进行培养和计数，适用于液体样品。

直接接种法：将样品直接接种到培养基中，观察微生物生长，用于无菌检查。

最大可能数法：使用系列稀释和统计方法，定量检测微生物数量。

琼脂扩散法：利用琼脂平板观察微生物抑制圈，评估抗菌效果。

酶联免疫吸附法：通过抗体抗原反应检测特定微生物或毒素。

聚合酶链反应法：扩增微生物DNA，用于快速病原体鉴定。

快速检测卡法：使用免疫层析技术，现场快速筛查微生物。

浊度法：测量培养液浊度变化，间接定量微生物生长。

ATP生物发光法：检测三磷酸腺苷，快速评估微生物污染。

流式细胞术：通过激光检测微生物细胞，用于高通量分析。

显微镜检查法：直接观察样品中的微生物形态。

培养法：在特定培养基上培养微生物，进行分离和鉴定。

内毒素检测法：使用鲎试剂检测细菌内毒素。

防腐剂挑战测试：评估产品防腐剂对微生物的抑制能力。

环境监测法：定期采样检测生产环境中的微生物水平。

检测仪器

生物安全柜, 培养箱, 显微镜, 菌落计数器, 酶标仪, PCR仪, 离心机, 水浴锅, 天平, pH计, 灭菌器, 滤膜装置, 流式细胞仪, 生物发光检测仪, 自动化微生物鉴定系统, 厌氧培养箱, 二氧化碳培养箱, 超净工作台, 冰箱, 冷冻柜, 移液器, 稀释器, 微生物检测卡读取器, 温度记录仪, 湿度控制器

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。