原料药稳定性测试

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信息概要

原料药稳定性测试是药物质量控制体系的重要组成部分，旨在评估原料药在特定环境条件下（如温度、湿度、光照）的质量属性随时间变化的趋势。该项目通过模拟长期储存条件或加速老化实验，预测药物的有效期限，确保原料药在生产和流通环节中保持其化学、物理和微生物特性的稳定。检测的重要性在于为药品注册申报提供科学依据，保障药品的安全性、有效性和质量一致性，避免因稳定性问题导致的疗效降低或安全风险。第三方检测机构依托先进设备和标准流程，提供客观、可靠的稳定性测试服务，帮助制药企业合规运营。

检测项目

外观，鉴别，溶解度，含量测定，有关物质，水分，炽灼残渣，重金属，砷盐，氯化物，硫酸盐，pH值，干燥失重，熔点的测定，旋光度的测定，吸光度的测定，有关物质的限量，残留溶剂的测定，微生物限度，细菌内毒素，无菌检查，粒径分布，晶型鉴定，引湿性，氧化稳定性，光稳定性，热稳定性，降解产物，纯度，均匀性

检测范围

抗生素类，激素类，维生素类，心血管药物，神经系统药物，抗肿瘤药物，解热镇痛药，抗生素衍生物，生物制品，化学合成药，中药提取物，肽类药物，多糖类药物，氨基酸类药物，核苷类药物，麻醉药物，免疫抑制剂，抗病毒药物，抗真菌药物，消化系统药物，呼吸系统药物，泌尿系统药物，血液系统药物，内分泌药物，抗寄生虫药物，诊断用药，造影剂，疫苗辅料，药用辅料

检测方法

高效液相色谱法：利用液相色谱分离技术定量分析药物成分及有关物质。

紫外可见分光光度法：通过测量样品在紫外或可见光区的吸光度进行定量测定。

气相色谱法：适用于挥发性成分如残留溶剂的分离与检测。

滴定法：通过标准溶液滴定测定药物含量或相关离子。

水分测定法：使用卡尔费休法或干燥法精确测量样品中水分含量。

微生物限度检查法：通过培养法评估样品中微生物污染水平。

细菌内毒素检查法：利用鲎试剂检测样品中内毒素含量。

无菌检查法：确保样品在特定条件下无微生物生长。

粒径分析仪法：通过激光衍射等技术测定颗粒大小分布。

差示扫描量热法：分析样品的热稳定性相变行为。

X射线衍射法：用于药物晶型结构的鉴定。

红外光谱法：通过分子振动光谱进行快速鉴别分析。

核磁共振法：提供分子结构信息用于定性确认。

质谱法：结合色谱技术进行高灵敏度成分鉴定。

稳定性指示方法：专为稳定性测试设计的方法，确保降解产物的准确检测。

检测仪器

高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，气相色谱仪，分析天平，pH计，水分测定仪，微生物培养箱，细菌内毒素检测仪，无菌隔离器，激光粒度分析仪，差示扫描量热仪，X射线衍射仪，红外光谱仪，核磁共振波谱仪，质谱仪，稳定性试验箱

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。