成品放行检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

成品放行检测是药品生产过程中的关键质量控制环节，旨在确保最终产品符合预定的质量标准和法规要求。该项目涉及对药品的物理、化学和微生物学特性进行全面评估，包括外观、含量、纯度和稳定性等指标。检测的重要性在于保障患者用药安全，防止不合格产品流入市场，维护企业声誉并满足监管合规性。检测信息概括了从原材料到成品的全过程质量控制，确保产品的一致性和可靠性。

检测项目

外观,色泽,气味,味道,溶解度,pH值,密度,粘度,旋光度,折光率,含量均匀度,重量差异,崩解时限,溶出度,有关物质,残留溶剂,重金属,砷盐,氯化物,硫酸盐,铁盐,干燥失重,灼烧残渣,微生物限度,无菌检查,内毒素,细菌内毒素,真菌计数,控制菌,抗生素效价,维生素含量,激素水平,放射性,包装完整性,标签检查,稳定性

检测范围

片剂,胶囊剂,注射剂,口服液,颗粒剂,散剂,膏剂,栓剂,气雾剂,滴眼剂,软膏剂,乳膏剂,贴剂,丸剂,糖浆剂,酊剂,流浸膏剂,浸膏剂,喷雾剂,吸入剂,漱口水,牙膏,药皂,消毒剂,诊断试剂,疫苗,血液制品,生物制品,中药饮片,中成药,化学药,抗生素,维生素,激素,放射性药品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析药物中的有机化合物。

气相色谱法（GC）：适用于挥发性成分的定性和定量分析。

紫外可见分光光度法：通过测量吸光度来测定物质浓度。

原子吸收光谱法（AAS）：用于金属元素的微量分析。

质谱法（MS）：提供化合物的分子量及结构信息。

红外光谱法（IR）：用于官能团鉴定和结构分析。

核磁共振波谱法（NMR）：分析分子的三维结构和动态特性。

滴定法：通过滴定反应精确测定成分含量。

重量法：基于质量测量的经典分析方法。

微生物培养法：用于检测细菌和真菌等微生物。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：高灵敏度检测抗原或抗体。

聚合酶链反应（PCR）：用于DNA扩增和病原体检测。

电泳法：分离蛋白质或核酸等生物大分子。

溶出度测试法：评估药物在介质中的释放行为。

稳定性试验法：考察产品在不同环境条件下的长期稳定性。

检测仪器

高效液相色谱仪,气相色谱仪,紫外可见分光光度计,原子吸收光谱仪,质谱仪,红外光谱仪,核磁共振波谱仪,滴定仪,分析天平,pH计,溶出度测试仪,崩解仪,微生物培养箱,无菌检查系统,粒度分析仪,水分测定仪,稳定性试验箱

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。