稳定性验证测试

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信息概要

药品稳定性验证测试是第三方检测机构提供的一项重要服务，旨在评估药品在设定的温度、湿度等储存条件下质量变化情况。该测试项目通过对药品的物理、化学和微生物指标进行系统监测，帮助确定药品的有效期，确保药品在流通和使用过程中的安全性和有效性。稳定性验证测试对于药品质量控制至关重要，它能够及时发现潜在的质量风险，支持生产企业符合国家相关法规和标准要求，为公众用药安全提供保障。第三方检测机构依托专业的技术团队和先进的设备，提供客观、公正的稳定性测试服务，涵盖从原料到成品的全流程检测。

检测项目

含量测定，有关物质，溶出度，水分，pH值，重量差异，硬度，脆碎度，微生物限度，无菌检查，内毒素，粒径分布，降解产物，残留溶剂，重金属，干燥失重，崩解时限，融变时限，透明度，颜色，性状，鉴别，含量均匀度，有关物质限度，杂质谱，溶出曲线，稳定性指示指标，相关物质，含量测定偏差，微生物计数

检测范围

片剂，胶囊剂，注射剂，颗粒剂，散剂，丸剂，膏剂，栓剂，气雾剂，乳剂，混悬剂，溶液剂，贴剂，缓释制剂，控释制剂，肠溶制剂，口崩片，咀嚼片，泡腾片，糖浆剂，酊剂，流浸膏，浸膏剂，喷雾剂，吸入剂，眼用制剂，耳用制剂，鼻用制剂，外用制剂，口服液

检测方法

高效液相色谱法：利用液相色谱技术分离和测定药品中成分含量及有关物质，具有高精度和特异性。

气相色谱法：适用于挥发性成分的分离与定量分析，常用于残留溶剂检测。

紫外可见分光光度法：通过测量药品在特定波长下的吸光度进行定量分析，操作简便快速。

红外光谱法：用于药品的定性鉴别和结构分析，基于分子振动光谱特征。

质谱法：提供高灵敏度的成分鉴定和定量信息，常用于复杂样品的分析。

滴定法：通过化学滴定反应测定药品中特定成分的含量，方法经典可靠。

重量法：基于样品重量变化进行测定，如干燥失重或灼烧残渣分析。

微生物检查法：检测药品中微生物污染水平，确保卫生安全。

无菌试验法：验证无菌药品的无菌状态，采用培养基培养方式。

内毒素检查法：通过鲎试剂检测药品中的内毒素含量，保障生物安全性。

溶出度测定法：评估固体制剂在模拟体液中的药物释放特性，关键于生物利用度。

崩解时限检查法：测定固体制剂在特定条件下的崩解时间，反映制剂性能。

硬度测定法：测量片剂的机械强度，确保制剂在运输中的稳定性。

脆碎度检查法：评估片剂的耐磨性能，模拟实际使用中的磨损情况。

水分测定法：测定药品中的水分含量，常用干燥法或卡尔费休法。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见分光光度计，红外光谱仪，质谱仪，分析天平，pH计，溶出度仪，崩解仪，硬度计，脆碎度仪，水分测定仪，微生物培养箱，无菌检查设备，内毒素测定仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。