医用级PC测试

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信息概要

医用级PC（聚碳酸酯）是一种高性能工程塑料，广泛应用于医疗器械、包装和医疗设备中，因其优异的透明度、耐冲击性、耐灭菌性和生物相容性而备受青睐。第三方检测机构提供专业的医用级PC测试服务，确保产品符合国际标准如ISO、ASTM和医疗法规要求。检测的重要性在于验证材料的安全性、可靠性和有效性，防止生物不相容风险，保障患者健康和医疗质量，同时帮助企业满足市场准入和监管合规。本文概括了医用级PC的检测服务信息，包括检测项目、范围、方法和仪器，为相关行业提供全面参考。

检测项目

拉伸强度，断裂伸长率，弯曲强度，弯曲模量，冲击强度（Izod），冲击强度（Charpy），硬度（邵氏），硬度（洛氏），热变形温度，维卡软化点，熔体流动速率，密度，吸水性，透光率，雾度，黄色指数，细胞毒性，致敏性，刺激型，急性全身毒性，亚慢性毒性，遗传毒性，植入测试，溶血性，补体激活，可萃取物，可浸出物，重金属含量（如铅、镉），溶出物测试，pH变化，电导率，氧化诱导时间，灭菌适应性（EO残留），辐照剂量，微生物限度，无菌测试，包装完整性，加速老化，耐化学性，尺寸稳定性

检测范围

医用导管，注射器筒，输液器部件，手术器械手柄，防护眼镜，面罩，培养皿，试剂盒，医疗器械外壳，包装托盘，瓶盖，密封件，植入物模板，假体部件，牙科器械，骨科器械，心血管器械，药物输送系统，诊断设备部件，实验室器皿，生物反应器部件，过滤器材，连接器，阀门，泵部件，传感器外壳，电子医疗设备外壳，床栏，轮椅部件，消毒盒，输液袋，血袋，手术缝线，医用薄膜，防护服，呼吸面罩，麻醉器械，透析器，内窥镜部件，心脏起搏器外壳

检测方法

拉伸性能测试：根据ISO 527标准，使用万能试验机测量材料在拉伸力下的强度和伸长率，以评估机械性能。

冲击强度测试：依据ASTM D256，通过冲击试验机进行Izod或Charpy测试，评估材料的抗冲击韧性和脆性。

硬度测试：采用邵氏或洛氏硬度计，按照ASTM D2240标准测量材料表面硬度，反映其耐磨性和耐久性。

热变形温度测试：根据ISO 75标准，使用热变形仪测定材料在负载下的热稳定性，确保其在高温环境下的性能。

维卡软化点测试：依据ISO 306标准，通过维卡软化点测试仪测量材料软化温度，评估热性能。

熔体流动速率测试：按照ASTM D1238标准，使用熔体流动速率仪测定塑料在特定条件下的流动性能，用于质量控制。

密度测试：采用密度计或浮力法，根据ISO 1183标准测量材料密度，辅助成分分析和一致性检查。

吸水性测试：依据ISO 62标准，通过浸泡和称重法评估材料吸水率，影响其尺寸稳定性和电气性能。

透光率和雾度测试：使用雾度计或分光光度计，按照ASTM D1003标准测量材料的透明度和光散射特性。

黄色指数测试：根据ASTM E313标准，通过色差仪评估材料颜色变化，监测老化或降解情况。

细胞毒性测试：依据ISO 10993-5标准，采用细胞培养法评估材料对细胞的毒性效应，确保生物相容性。

致敏性测试：按照ISO 10993-10标准，通过动物或体外实验评估材料潜在致敏风险。

刺激型测试：使用皮肤或黏膜刺激模型，依据ISO 10993-10标准检查材料对组织的刺激性。

可萃取物测试：根据ISO 10993-18标准，通过溶剂萃取和色谱分析评估材料中可溶出物质的种类和含量。

灭菌适应性测试：依据ISO 11135标准，使用气相色谱法测量EO残留，或辐照剂量测试确保灭菌效果。

微生物限度测试：按照药典方法，通过微生物培养法检测材料中微生物污染水平。

无菌测试：依据ISO 11737标准，使用无菌测试仪验证材料是否无菌，防止感染风险。

包装完整性测试：采用真空衰减法或色水法，根据ASTM F2096标准检查包装密封性。

加速老化测试：通过老化试验箱模拟长期使用条件，依据ISO 188标准评估材料耐久性。

耐化学性测试：使用化学暴露法，按照相关标准检查材料对消毒剂或药物的耐受性。

检测仪器

万能试验机，冲击试验机，硬度计，热变形温度测试仪，维卡软化点测试仪，熔体流动速率仪，密度计，吸水性测试装置，雾度计，色差仪，细胞培养箱，气相色谱仪，液相色谱仪，质谱仪，微生物检测系统，无菌测试仪，包装完整性测试仪，老化试验箱，化学分析仪，光谱分析仪，pH计，电导率仪，氧化诱导时间测试仪，辐照剂量计，EO残留分析仪，尺寸测量仪，显微镜，热分析仪，流变仪，环境试验箱

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。