片剂检测

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信息概要

片剂作为一种常见的固体剂型，广泛应用于医药、保健品等领域，其检测服务由第三方检测机构提供，旨在确保片剂的质量、安全性和有效性。检测的重要性在于评估片剂的物理、化学和微生物参数，以符合相关法规标准，防止不良反应，保障消费者健康。本文概括了片剂检测的基本信息，包括检测项目、范围、方法及仪器，为行业提供全面参考。

检测项目

外观, 重量差异, 硬度, 脆碎度, 崩解时限, 溶出度, 含量均匀度, 水分, 干燥失重, 炽灼残渣, 重金属, 砷盐, 有关物质, 降解产物, 残留溶剂, 微生物限度, 无菌检查, 细菌内毒素, 鉴别试验, 含量测定, pH值, 粒度分布, 堆密度, 振实密度, 休止角, 流动性, 硬度均匀度, 厚度, 直径, 片重, 崩解时间, 溶出曲线, 有关物质检查, 稳定性试验, 包装完整性, 标签检查

检测范围

口服片, 咀嚼片, 含片, 舌下片, 泡腾片, 缓释片, 控释片, 肠溶片, 分散片, 口腔崩解片, 糖衣片, 薄膜衣片, 素片, 多层片, 包芯片, 微丸压片, 中药片剂, 化学药片剂, 生物制品片剂, 保健品片剂, 维生素片, 矿物质片, 抗生素片, 解热镇痛片, 心血管药片, 消化系统药片, 神经系统药片, 抗肿瘤药片, 激素类片剂, 外用片, 阴道片, 直肠片, 植入片, 速释片, 延迟释放片

检测方法

崩解时限测定法：通过崩解仪测定片剂在规定介质中的崩解时间，评估其崩解性能。

溶出度测定法：使用溶出仪模拟胃肠道环境，检测活性成分的释放速率。

硬度测定法：利用硬度计测量片剂的抗压强度，确保其机械稳定性。

脆碎度检查法：通过脆碎度仪测试片剂在滚动过程中的重量损失，评估其耐磨性。

重量差异检查法：使用天平称量单个片剂重量，计算偏差，保证剂量均匀。

含量均匀度测定法：采用色谱或光谱方法检测片剂中活性成分的分布均匀性。

水分测定法：使用卡尔费休法或干燥法测定片剂中的水分含量。

重金属检查法：通过原子吸收光谱法检测片剂中重金属杂质。

微生物限度检查法：进行细菌、霉菌和酵母菌计数，评估微生物污染。

无菌检查法：在无菌条件下培养，确认片剂无微生物存活。

细菌内毒素检查法：使用鲎试剂检测内毒素含量。

有关物质检查法：采用高效液相色谱法分离和定量杂质。

残留溶剂测定法：通过气相色谱法检测生产过程中残留的有机溶剂。

pH值测定法：使用pH计测量片剂溶液或悬浮液的酸碱性。

粒度分布测定法：利用激光粒度分析仪评估粉末或颗粒的尺寸分布。

检测仪器

崩解仪, 溶出仪, 硬度计, 脆碎度仪, 分析天平, pH计, 紫外可见分光光度计, 高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 原子吸收光谱仪, 微生物培养箱, 无菌检查设备, 激光粒度分析仪, 水分测定仪, 干燥箱, 熔点仪, 密度计, 休止角测定仪, 堆密度测定仪, 振实密度测定仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。