蛋白质类药物纯度检测

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信息概要

蛋白质类药物纯度检测是针对生物技术制品中蛋白质成分纯净度进行评估的专业检测项目。该类检测主要涉及对药物中目标蛋白含量、杂质水平以及相关物理化学性质的测定，以确保产品符合质量标准。检测的重要性在于，纯度是影响蛋白质类药物安全性和有效性的关键因素，高纯度可以降低杂质引起的免疫反应或毒副作用，保障临床用药的安全。本检测服务通过科学手段对药物进行全面评估，为药品研发、生产和质量控制提供可靠数据支持，帮助提升产品质量一致性。

检测项目

总蛋白含量，蛋白质纯度，高分子量杂质，低分子量杂质，宿主细胞蛋白残留，宿主脱氧核糖核酸残留，内毒素水平，蛋白质聚集物，蛋白质片段，电荷异质性，糖基化程度，氧化修饰水平，脱酰胺化程度，磷酸化修饰，乙酰化修饰，疏水性杂质，离子强度，等电点，分子量分布，二级结构，三级结构，聚集态分析，溶解性，稳定性，降解产物，残留溶剂，重金属含量，微生物限度，无菌检查，细菌内毒素

检测范围

单克隆抗体，多克隆抗体，重组蛋白，融合蛋白，酶类药物，激素类药物，细胞因子，生长因子，干扰素，白蛋白，凝血因子，疫苗产品，血液制品，免疫球蛋白，肽类药物，受体融合蛋白，抗体药物偶联物，基因工程产品，生物类似药，创新生物药

检测方法

高效液相色谱法，该方法利用液相色谱技术分离和定量蛋白质成分，适用于纯度分析和杂质检测。

尺寸排阻色谱法，通过分子大小差异分离蛋白质聚集物和片段，用于评估聚合状态。

离子交换色谱法，基于电荷特性分析蛋白质的电荷异质性，检测变异体。

质谱法，提供精确分子量信息和修饰分析，用于鉴定蛋白质结构。

紫外可见分光光度法，测量蛋白质在特定波长下的吸光度，快速测定浓度。

电泳法，包括凝胶电泳和毛细管电泳，用于分离蛋白质并评估纯度和分子量。

酶联免疫吸附法，采用特异性抗体检测宿主细胞蛋白等杂质，灵敏度高。

圆二色谱法，分析蛋白质的二级结构变化，评估构象纯度。

荧光光谱法，通过荧光特性检测蛋白质的折叠状态和杂质。

等电聚焦法，测定蛋白质的等电点，用于电荷异质性分析。

动态光散射法，评估蛋白质粒径分布和聚集情况。

静态光散射法，提供分子量信息，辅助纯度判断。

核磁共振法，用于高级结构分析，检测微小修饰。

生物活性测定法，通过功能实验评估蛋白质的效价和纯度关联。

热稳定性分析，如差示扫描量热法，评估蛋白质的热变性行为。

检测仪器

高效液相色谱仪，质谱仪，紫外可见分光光度计，电泳系统，凝胶成像系统，毛细管电泳仪，酶标仪，圆二色谱仪，荧光分光光度计，动态光散射仪，静态光散射仪，核磁共振仪，差示扫描量热仪，等电聚焦系统，生物分析系统

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。