注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法检测

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信息概要

注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法检测依据的标准为《YBB 00062005 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》，该标准由国家药品监督管理局发布，发布日期为2005年12月，现行有效版本未明确废止时间。该标准规定了穿刺力的测试方法、仪器要求及结果判定，主要用于评估胶塞和垫片在针刺过程中的机械性能及密封完整性。

检测项目

穿刺力, 穿刺落屑量, 密封性, 拉伸强度, 撕裂强度, 压缩永久变形, 穿刺后自密封性, 外观完整性, 硬度, 溶出物检验, 酸碱度, 重金属含量, 不溶性微粒, 微生物限度, 化学相容性, 挥发性硫化物, 紫外吸光度, 荧光物质检测, 水分含量, 灰分测定

检测范围

卤化丁基胶塞, 硅化胶塞, 覆膜胶塞, 注射用溴化丁基胶塞, 注射用氯化丁基胶塞, 预灌封注射器用胶塞, 输液瓶用垫片, 冻干粉针用胶塞, 抗生素瓶用垫片, 生物制剂用胶塞, 疫苗用胶塞, 医用硅胶垫片, 多层共挤膜垫片, 合成聚异戊二烯胶塞, 氟化胶塞, 丁基橡胶垫片, 热塑性弹性体垫片, 复合材料垫片, 无菌包装胶塞, 耐高温胶塞

检测方法

穿刺力测试法：使用穿刺针模拟临床针刺过程，记录最大穿刺力值。

落屑量测定法：通过称量穿刺前后胶塞落屑质量差评估落屑量。

密封性试验：采用染色液渗透法或气压法检测穿刺后密封性能。

拉伸强度测试：通过万能材料试验机测定胶塞拉伸断裂强度。

压缩永久变形测定：在恒定压缩率下测试胶塞恢复能力。

溶出物检验：浸提胶塞后分析浸提液中的可溶出物质。

酸碱度测定：通过pH计检测浸提液酸碱值。

不溶性微粒检测：采用光阻法或显微镜法统计微粒数量。

微生物限度检查：按药典方法进行需氧菌、霉菌及无菌检测。

化学相容性试验：模拟制剂与胶塞接触后的成分变化。

挥发性硫化物检测：利用气相色谱法分析硫化物残留。

紫外吸光度测定：检测浸提液在特定波长下的吸光度值。

荧光物质检测：通过荧光分光光度计筛查荧光杂质。

水分含量测定：采用卡尔费休法或干燥失重法测定。

灰分测定：高温灼烧后测定残留无机物质量。

检测仪器

万能材料试验机, 电子天平, 穿刺力测试仪, 微粒分析仪, 紫外可见分光光度计, pH计, 气相色谱-质谱联用仪, 荧光分光光度计, 高压灭菌器, 恒温恒湿箱, 微生物培养箱, 红外光谱仪, 卡尔费休水分测定仪, 高温马弗炉, 光学显微镜

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。