创新生物药变性温度检测

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信息概要

创新生物药变性温度检测是一种关键的质量控制技术，旨在通过测量生物药在加热过程中发生结构变性的温度点，评估其热稳定性和物理化学性质。该检测项目对于确保生物药在研发、生产、储存和运输过程中的稳定性至关重要，有助于预测药物的有效期、维持药效并保障临床使用的安全性。概括而言，本检测服务提供科学、准确的变性温度数据，为药物开发和质量监控提供可靠支持。

检测项目

变性起始温度，变性中点温度，变性终点温度，热焓变化，热容量变化，表观熔解温度，变性焓，热稳定性指数，热诱导聚集温度，二级结构变化温度，三级结构变化温度，热变性速率，热重分析参数，热流曲线峰值，热稳定性阈值，可逆变性温度，不可逆变性温度，热应力耐受点，热历史影响参数，长期稳定性预测温度，短期稳定性评估温度，加速稳定性测试温度，等温量热参数，动态热机械分析参数，热膨胀系数，热导率变化，相变温度，玻璃化转变温度，结晶温度，无定形转化温度

检测范围

单克隆抗体，双特异性抗体，抗体药物偶联物，融合蛋白，重组蛋白，肽类药物，疫苗产品，基因治疗载体，细胞治疗产品，血液制品，干扰素，生长因子，酶替代疗法产品，核酸药物，病毒样颗粒，多糖结合疫苗，肿瘤疫苗，免疫调节剂，生物类似药，创新生物制剂，蛋白质药物，多肽药物，抗体片段，纳米抗体，双功能抗体，三特异性抗体，抗体融合蛋白，重组激素，细胞因子，治疗性抗体

检测方法

差示扫描量热法：通过测量样品与参比物之间的热流差异，检测生物药在升温过程中的热变性行为。

圆二色谱法：利用圆偏振光探测蛋白质二级结构的变化，评估变性温度相关的构象转变。

荧光光谱法：通过监测内源或外源荧光信号的变化，分析热诱导的蛋白质变性过程。

动态光散射法：测量颗粒尺寸分布随温度的变化，评估聚集或变性起始点。

静态光散射法：通过光散射强度分析分子量变化，间接反映变性温度。

等温滴定量热法：在恒定温度下测量热效应，用于研究变性相关的能量变化。

热重分析法：通过样品质量随温度的变化，评估热稳定性相关的失重过程。

微量热法：高灵敏度测量热流，用于精确检测微小变性事件。

红外光谱法：利用红外吸收谱分析蛋白质二级结构在加热下的变化。

拉曼光谱法：通过拉曼散射信号监测分子振动，评估变性温度点。

紫外可见分光光度法：基于吸光度变化，检测蛋白质变性引起的色团改变。

核磁共振法：利用核磁共振技术观察原子水平的结构变化，确定变性温度。

X射线衍射法：通过晶体结构分析，间接评估热稳定性。

电泳法：如热诱导电泳，观察蛋白质迁移率变化以判断变性。

色谱法：如尺寸排阻色谱，分析热应激后的聚合或降解情况。

检测仪器

差示扫描量热仪，圆二色谱仪，荧光分光光度计，动态光散射仪，静态光散射仪，等温滴定量热仪，热重分析仪，微量热仪，红外光谱仪，拉曼光谱仪，紫外可见分光光度计，核磁共振波谱仪，X射线衍射仪，电泳系统，高效液相色谱仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。