药品中间体降解产物测试

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

药品中间体降解产物测试是针对药品生产过程中中间体在储存、运输或加工条件下可能产生的降解产物进行系统性分析的检测项目。该项目通过识别和量化降解杂质，评估药品的化学稳定性和安全性，检测的重要性在于确保药品质量符合法规要求，防止降解产物影响疗效或引发不良反应，从而保障患者用药安全。本机构提供全面的检测服务，涵盖多种参数和方法，确保数据准确可靠。

检测项目

水分含量，pH值，重金属含量，砷含量，铅含量，汞含量，镉含量，有关物质A，有关物质B，降解产物X，降解产物Y，残留溶剂甲醇，残留溶剂乙醇，残留溶剂丙酮，含量均匀度，溶出度，粒度分布，比旋光度，紫外吸收，红外光谱，核磁共振，质谱分析，元素分析，微生物限度，细菌内毒素，无菌检查，热原检查，稳定性试验，加速试验，长期试验，光稳定性试验，氧化稳定性试验，有关物质C，降解产物Z，残留溶剂乙腈，含量测定，杂质谱分析，降解速率测定

检测范围

氨基酸中间体，肽类中间体，核苷酸中间体，抗生素中间体，激素中间体，维生素中间体，生物碱中间体，糖类中间体，脂类中间体，蛋白质中间体，酶中间体，疫苗中间体，诊断试剂中间体，中药中间体，化学合成中间体，发酵中间体，提取中间体，半合成中间体，手性中间体，非手性中间体，固体中间体，液体中间体，气体中间体，无菌中间体，非无菌中间体，高纯度中间体，工业级中间体，医药级中间体，试剂级中间体，标准品中间体

检测方法

高效液相色谱法：用于高精度分离和定量分析有机降解产物，提供可靠的杂质数据。

气相色谱法：适用于挥发性降解产物的检测，通过色谱分离实现快速分析。

质谱法：提供化合物的分子量和结构信息，用于降解产物的鉴定和确认。

紫外-可见分光光度法：测定化合物的吸光度特性，用于含量和纯度评估。

红外光谱法：分析化合物的官能团结构，辅助降解机制研究。

核磁共振波谱法：确定化合物的详细分子结构，用于未知降解物解析。

原子吸收光谱法：检测金属元素含量，评估重金属杂质影响。

电感耦合等离子体质谱法：进行高灵敏度元素分析，适用于痕量金属检测。

薄层色谱法：快速筛查降解产物，用于初步定性分析。

电化学法：如电位滴定，测定离子含量和反应终点。

微生物学法：进行无菌和微生物限度检查，确保生物安全性。

酶联免疫吸附法：检测特定蛋白质或抗原类降解产物。

粒度分析仪法：测定颗粒大小分布，评估物理稳定性。

热分析法：如差示扫描量热法，分析热稳定性和降解行为。

稳定性指示法：评估药品在应力条件下的降解趋势，预测货架期。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱仪，紫外可见分光光度计，红外光谱仪，核磁共振仪，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，薄层色谱扫描仪，电位滴定仪，微生物限度检测仪，酶标仪，粒度分析仪，差示扫描量热仪，稳定性试验箱

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。