药物无定形纯度检测

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信息概要

药物无定形纯度检测是制药领域中的关键分析服务，旨在评估药物中无定形形态的纯度和含量。无定形形态作为药物的一种物理状态，其纯度直接影响药物的稳定性、溶解性能及生物利用度，因此检测工作对于保障药物质量、安全性和有效性具有重要意义。第三方检测机构依托专业技术和标准流程，提供客观、可靠的检测数据，协助制药企业优化制剂工艺和质量控制措施，确保产品符合相关规范要求。

检测项目

无定形含量，结晶度，玻璃化转变温度，熔点，热焓值，热稳定性，吸湿性，溶解度，溶解速率，粒度分布，比表面积，形态特征，化学纯度，杂质总量，水分含量，残留溶剂，晶型比例，无定形比例，稳定性指标，相容性，流变参数，密度值，孔隙率，表面能，粘附性，光学性质，电学性质，机械性质，生物学活性，热分解温度

检测范围

原料药，片剂，胶囊，颗粒剂，注射剂，冻干粉，乳膏，凝胶，贴剂，栓剂，眼用制剂，耳用制剂，鼻用制剂，口服液，糖浆，散剂，丸剂，膏剂，酊剂，喷雾剂，气雾剂，植入剂，医疗器械涂层，药用辅料，中间体，半固体制剂，外用制剂，生物制品，中药制剂，口服固体制剂

检测方法

差示扫描量热法：通过测量样品与参比物之间的热流差异，分析热转变行为如玻璃化转变和熔点，用于评估无定形含量和热稳定性。

X射线衍射法：利用X射线衍射图案识别晶体结构和无定形相，提供定性和定量分析结果。

红外光谱法：基于分子对红外光的吸收特性，分析官能团和分子结构，辅助纯度鉴定。

拉曼光谱法：通过拉曼散射效应获取分子振动信息，适用于无定形材料的快速检测。

热重分析法：监测样品质量随温度变化，评估热稳定性和分解行为。

动态光散射法：用于测量纳米至微米级颗粒的粒度分布，反映无定形材料的均匀性。

扫描电子显微镜法：观察样品表面形貌和微观结构，提供形态学数据。

透射电子显微镜法：获得高分辨率内部结构图像，用于详细分析无定形区域。

原子力显微镜法：探测表面拓扑和力学性质，辅助评估无定形纯度。

核磁共振法：分析分子结构和动力学，提供成分和纯度信息。

质谱法：用于成分鉴定和杂质分析，确保检测准确性。

色谱法：如高效液相色谱，实现成分分离和定量，支持纯度评估。

紫外可见光谱法：测量吸光度变化，用于快速纯度筛查。

荧光光谱法：分析荧光特性，适用于特定药物的无定形检测。

流变学法：研究材料的流动和变形行为，评估无定形形态的物理性能。

检测仪器

差示扫描量热仪，X射线衍射仪，傅里叶变换红外光谱仪，拉曼光谱仪，热重分析仪，激光粒度分析仪，扫描电子显微镜，透射电子显微镜，原子力显微镜，核磁共振谱仪，质谱仪，高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，荧光光谱仪，流变仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。