人工肠液释放度测试

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信息概要

人工肠液释放度测试是一种模拟人体肠道环境的关键检测项目，主要用于评估药物、保健品等产品在肠道中的活性成分释放速率和程度，确保其生物利用度和治疗效果。检测的重要性在于帮助生产企业优化产品配方，保证产品质量一致性和安全性，符合国内外法规要求，降低临床风险。本检测服务由第三方检测机构提供，采用标准化流程和先进设备，确保数据客观、准确、可追溯。

检测项目

释放度, pH值, 温度, 时间点释放率, 累积释放率, 药物浓度, 溶解度, 崩解时间, 溶出度, 均匀性, 稳定性, 重现性, 精密度, 准确度, 线性范围, 检测限, 定量限, 特异性, 灵敏度, 耐用性, 稳健性, 回收率, 残留溶剂, 重金属含量, 微生物限度, 无菌检查, 内毒素, 有关物质, 降解产物, 杂质谱

检测范围

片剂, 胶囊剂, 颗粒剂, 口服液, 注射剂, 贴剂, 栓剂, 软膏剂, 眼用制剂, 鼻用制剂, 吸入剂, 粉剂, 溶液剂, 混悬剂, 乳剂, 凝胶剂, 缓释制剂, 控释制剂, 速释制剂, 肠溶制剂, 胃溶制剂, 保健品, 中药制剂, 化学药, 生物制品, 疫苗, 诊断试剂, 医疗器械, 食品添加剂, 化妆品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析化合物，确保释放度的精确测量。

紫外-可见分光光度法：基于吸光度原理测定样品浓度，快速评估释放行为。

pH测定法：通过电极测量溶液酸碱度，模拟肠道环境条件。

溶出度测试法：使用溶出仪模拟胃肠道流体，评估药物释放速率。

崩解时限法：测定固体制剂在特定介质中的崩解时间，反映释放特性。

重量差异检查法：评估片剂或胶囊的重量均匀性，保证剂量一致性。

含量均匀度检查法：通过抽样检测确保单位剂量中药物的均匀分布。

有关物质检查法：采用色谱技术检测产品中的杂质和降解产物。

残留溶剂测定法：使用气相色谱分析有机溶剂残留，确保安全性。

重金属检查法：通过原子吸收光谱测定重金属含量，符合限值要求。

微生物限度检查法：采用培养法评估产品微生物污染水平。

无菌检查法：通过膜过滤或直接接种法确认无菌产品的安全性。

内毒素检查法：使用鲎试剂检测细菌内毒素，避免热原反应。

稳定性试验法：在加速或长期条件下评估产品释放度的变化。

释放度测定法：专门设计的方法，结合人工肠液模拟释放全过程。

检测仪器

高效液相色谱仪, 紫外分光光度计, pH计, 溶出度测试仪, 崩解仪, 分析天平, 水分测定仪, 干燥箱, 培养箱, 显微镜, 离心机, 搅拌器, 温度控制器, 数据记录仪, 计算机系统

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。