参比制剂逆向工程分析检测

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信息概要

参比制剂逆向工程分析检测是一种通过分析原研药或参比制剂，逆向推导其处方、工艺和质量属性的检测服务。该检测对于仿制药的开发和质量控制至关重要，可确保仿制药与原研药在质量和疗效上一致，符合国家药品监管部门的要求，保障公众用药安全有效。

检测项目

外观,色泽,气味,溶解度,pH值,含量均匀度,重量差异,崩解时限,溶出度,有关物质,残留溶剂,重金属,微生物限度,细菌内毒素,无菌检查,粒度分布,晶型,水分,干燥失重,炽灼残渣,氯化物,硫酸盐,铁盐,砷盐,钙盐,镁盐,钾盐,钠盐,总灰分,酸不溶性灰分,维生素含量,抗生素效价,激素含量,生物利用度,稳定性试验

检测范围

片剂,胶囊剂,注射剂,颗粒剂,口服液,软膏剂,乳膏剂,凝胶剂,贴剂,栓剂,气雾剂,喷雾剂,滴眼剂,滴耳剂,鼻用制剂,舌下片,咀嚼片,缓释片,控释片,肠溶片,分散片,泡腾片,糖衣片,薄膜衣片,硬胶囊,软胶囊,微丸,粉末,溶液,混悬液,乳剂,脂质体,纳米粒,微球,植入剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析有机化合物。

气相色谱法（GC）：适用于挥发性化合物的分离和检测。

质谱法（MS）：提供化合物的分子量信息和结构鉴定。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：基于吸光度测定化合物浓度。

红外光谱法（IR）：用于分析官能团和分子结构。

原子吸收光谱法（AAS）：测定样品中金属元素的含量。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：进行痕量元素分析。

溶出度测试法：评估固体制剂在介质中的释放行为。

崩解测试法：检查片剂或胶囊在规定时间内的崩解情况。

粒度分析发：测量颗粒的大小分布情况。

水分测定法（如卡尔费休法）：精确测定样品中的水分含量。

微生物限度检查法：检测非无菌产品的微生物污染水平。

无菌测试法：确保无菌产品不含活微生物。

稳定性指示法（如加速试验）：评估产品在储存条件下的稳定性。

色谱指纹图谱法：用于中药或复杂体系的一致性评价。

X射线衍射法（XRD）：分析药物的晶型结构。

核磁共振法（NMR）：提供分子结构的详细信息。

检测仪器

高效液相色谱仪,气相色谱仪,质谱仪,紫外可见分光光度计,红外光谱仪,原子吸收光谱仪,电感耦合等离子体质谱仪,粒度分析仪,溶出度测试仪,崩解仪,pH计,水分测定仪,稳定性试验箱,微生物检测系统,无菌检查设备,电子天平,离心机,振荡器,恒温水浴锅

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。