难溶性药物纯度检测

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信息概要

难溶性药物纯度检测是针对溶解度较低药物的重要质量控制环节，通过科学方法评估药物中活性成分及杂质的含量，确保其符合相关标准。这类检测的重要性在于保障药物疗效和用药安全，避免因纯度问题导致药效降低或不良反应。第三方检测机构提供客观、准确的检测服务，帮助制药企业优化生产工艺，提升产品质量。检测信息涵盖药物成分分析、杂质鉴定及物理化学性质评估，采用标准化流程确保结果可靠性。

检测项目

有关物质，含量测定，溶出度，水分，炽灼残渣，重金属，砷盐，氯化物，硫酸盐，干燥失重，残留溶剂，微生物限度，无菌，细菌内毒素，酸碱度，有关物质鉴定，含量均匀度，重量差异，崩解时限，硬度，脆碎度，分散均匀性，粒径分布，晶型，溶解度，稳定性，相关物质，降解产物，聚合物，抗体

检测范围

片剂，胶囊，颗粒剂，粉剂，注射剂，混悬剂，乳剂，凝胶剂，贴剂，栓剂，丸剂，散剂，溶液剂，悬浮剂，乳膏剂，软膏剂，眼用制剂，耳用制剂，鼻用制剂，口服液，注射液，冻干粉针，缓释制剂，控释制剂，速释制剂，肠溶制剂，胃溶制剂，透皮制剂，吸入剂，喷雾剂

检测方法

高效液相色谱法：利用液相色谱技术分离和定量药物成分，适用于多数有机化合物的高精度分析。

气相色谱法：通过气相分离检测挥发性成分，常用于残留溶剂或小分子杂质的测定。

紫外可见分光光度法：基于物质对紫外或可见光的吸收特性进行含量测定，方法简便快速。

质谱法：结合色谱技术提供高灵敏度定性定量分析，用于杂质结构鉴定和低浓度检测。

核磁共振法：通过核磁共振谱图分析药物分子结构，确认纯度和异构体情况。

红外光谱法：利用红外吸收光谱识别官能团，进行化合物鉴定和纯度评估。

滴定法：采用化学滴定测定药物酸碱度或特定成分含量，操作简单成本低。

溶出度测定法：模拟体内环境测试药物释放速率，评估生物利用度。

粒度分析仪法：测量药物颗粒大小分布，影响溶解性和稳定性。

显微镜检查法：通过光学或电子显微镜观察药物形态、晶型或污染物。

稳定性试验法：在加速或长期条件下评估药物降解趋势，确保有效期内的质量。

微生物限度检查法：检测药物中微生物数量，控制生物污染风险。

无菌检查法：验证无菌产品是否含有活微生物，保障注射剂等安全。

细菌内毒素检查法：利用鲎试剂检测热原物质，预防发热反应。

水分测定法：如卡尔费休法，精确测定药物中水分含量，避免水解影响。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见分光光度计，质谱仪，核磁共振仪，红外光谱仪，分析天平，pH计，溶出度仪，粒度分析仪，显微镜，稳定性试验箱，微生物检测系统，无菌检查设备，细菌内毒素检测仪，水分测定仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。