注射液纯度测试

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信息概要

注射液纯度测试是药品质量控制的核心环节，旨在检测注射液中活性成分含量、杂质水平等关键参数，确保产品符合安全有效标准。该项目介绍涉及对注射液物理化学性质的全面评估，检测重要性在于保障患者用药安全，防止因纯度问题引发的不良反应，同时维护药品质量一致性。第三方检测机构通过先进技术提供独立、客观的检测服务，帮助生产企业提升产品质量控制水平。概括而言，检测服务涵盖多维度参数，适用于各类注射液产品，确保结果准确可靠。

检测项目

有关物质，含量测定，pH值，渗透压摩尔浓度，细菌内毒素，无菌检查，可见异物，不溶性微粒，重金属含量，水分测定，氯化物检查，硫酸盐检查，砷盐检查，残留溶剂，降解产物，蛋白质含量，肽图分析，氧化产物，有关物质鉴定，含量均匀度，溶出度，崩解时限，电导率，紫外吸收，红外光谱，核磁共振，质谱分析，粒度分布，zeta电位，稳定性测试

检测范围

抗生素注射液，维生素注射液，激素注射液，电解质注射液，营养注射液，抗肿瘤注射液，造影剂注射液，疫苗注射液，血液制品注射液，中药注射液，小容量注射液，大容量注射液，肌肉注射液，静脉注射液，皮下注射液，滴眼液，注射用粉针，输液制剂，生物制品注射液，化学药注射液

检测方法

高效液相色谱法：利用液相流动相分离化合物，适用于含量和有关物质定量分析。

气相色谱法：通过气相分离挥发性成分，用于残留溶剂检测。

紫外可见分光光度法：基于光吸收原理测定样品浓度。

红外光谱法：通过分子振动光谱进行结构鉴别。

核磁共振法：提供分子结构信息，用于纯度鉴定。

质谱法：高灵敏度检测化合物分子量，用于杂质分析。

电位滴定法：测定溶液pH值等电化学参数。

渗透压法：测量溶液渗透压摩尔浓度，评估生物相容性。

细菌内毒素检查法：利用鲎试剂检测内毒素水平。

无菌检查法：通过培养法验证样品无菌状态。

可见异物检查法：目视或仪器检测颗粒杂质。

不溶性微粒检查法：计数注射液中微粒数量。

重金属检查法：采用比色法测定重金属含量。

水分测定法：通过卡尔费休法测量水分。

残留溶剂测定法：使用色谱技术检测有机溶剂残留。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见分光光度计，红外光谱仪，核磁共振仪，质谱仪，分析天平，pH计，渗透压仪，细菌内毒素测定仪，无菌检查系统，微粒分析仪，水分测定仪，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。