可降解甲壳素手术缝合线检测​

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信息概要

可降解甲壳素手术缝合线是一种生物医学材料，由甲壳素制成，用于手术伤口缝合，具有可生物降解特性，能在体内自然分解吸收，减少患者二次手术痛苦。第三方检测机构提供专业检测服务，确保产品安全有效，符合医疗器械相关法规标准。检测的重要性在于验证产品的物理性能、化学性能及生物相容性，保障患者使用安全，促进医疗质量提升。本文概括了检测服务的基本信息，包括检测项目、范围、方法及仪器，为行业提供参考。

检测项目

拉伸强度，断裂伸长率，结节强度，降解速率，质量损失率，pH值变化，重金属含量，无菌性，细菌内毒素，细胞毒性，致敏性，刺激型，溶血性，热原性，水分含量，灰分含量，分子量分布，表面形貌，孔径大小，降解产物分析，力学性能保持率，颜色稳定性，尺寸稳定性，柔韧性，打结安全性，生物降解时间，残留单体，添加剂含量，微生物限度，包装完整性

检测范围

单丝缝合线，复丝缝合线，编织型缝合线，不同线径规格，不同长度规格，快降解型，慢降解型，抗菌涂层型，无涂层型，儿科用缝合线，外科用缝合线，整形用缝合线，腹腔镜用缝合线，心血管用缝合线，眼科用缝合线

检测方法

拉伸试验方法，通过力学测试机测定缝合线的最大拉力和伸长性能，评估其机械强度。

体外降解测试方法，在模拟体液中浸泡，定期测量质量损失和性能变化，评估降解行为。

生物相容性测试方法，使用细胞培养评估产品对活细胞的毒性反应，确保安全性。

无菌检查方法，通过微生物培养验证产品无细菌真菌污染，符合医疗无菌要求。

pH测定方法，利用pH计测量降解液酸碱度变化，监控降解过程稳定性。

重金属检测方法，采用光谱分析测定有害金属含量，防止人体中毒风险。

降解产物分析方法，使用色谱技术分离鉴定降解后成分，评估生物安全性。

热原测试方法，通过动物实验或体外法检测致热物质，避免发热反应。

水分含量测定方法，采用烘干法计算产品中水分比例，保证材料稳定性。

表面形貌观察方法，借助显微镜检查缝合线表面结构，评估工艺质量。

分子量分布分析方法，利用凝胶色谱测定聚合物分子大小，关联降解性能。

微生物限度检查方法，通过平板计数法验证非无菌产品微生物水平。

包装完整性测试方法，使用密封性检测仪检查包装防漏性能。

刺激测试方法，通过皮肤接触实验评估产品对组织的刺激程度。

溶血性测试方法，利用血液样本观察红细胞破裂情况，判断血液相容性。

检测仪器

万能材料试验机，恒温恒湿箱，pH计，分析天平，显微镜，无菌操作台，细菌内毒素测定仪，细胞培养箱，光谱仪，色谱仪，水分测定仪，灰分测定仪，分子量分析仪，降解模拟装置，包装检测仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。