体外释放曲线测试

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

体外释放曲线测试是评估产品中活性成分在模拟生理条件下释放行为的关键检测项目，广泛应用于 pharmaceuticals、化妆品和医疗器械等领域。该项目通过测定药物或活性物质在不同时间点的释放量，生成释放曲线，以评估产品的释放性能、稳定性和一致性。检测的重要性在于确保产品质量、优化配方设计、满足法规要求，并保障患者安全与疗效。本第三方检测机构提供全面的体外释放测试服务，涵盖方法开发、验证和常规检测，为客户提供可靠的数据支持。

检测项目

释放度，释放速率，累积释放量，释放时间点，释放曲线拟合，释放半衰期，释放速率常数，累积释放百分比，释放斜率，pH依赖性释放，温度敏感性释放，搅拌速率影响，介质体积影响，取样点释放量，释放均匀性，释放重现性，释放稳定性，药物释放机制，扩散系数，溶出效率，相似因子，差异因子，零级释放模型拟合，一级释放模型拟合，Higuchi模型拟合，崩解时间，溶出时间，释放延迟，爆发释放，持续释放时间，释放曲线下面积，最大释放量，释放50%时间，释放80%时间，介质pH影响，离子强度影响，表面活性剂影响，释放介质兼容性，装置适应性，数据分析方法

检测范围

缓释片剂，控释胶囊，透皮贴剂，植入剂，微球，纳米粒，脂质体，乳剂，凝胶剂，栓剂，眼用制剂，鼻用制剂，口腔崩解片，咀嚼片，肠溶片，胃溶片，双层片，多单元颗粒系统，骨架片，膜控释片，渗透泵片，微丸，颗粒剂，粉末剂，喷雾剂，气雾剂，注射剂，输液剂，软膏剂，乳膏剂，贴膏剂，巴布剂，纳米乳剂，微胶囊，纤维剂，泡沫剂，缓释注射剂，口服液，混悬剂，滴丸剂

检测方法

桨法溶出测试：使用标准桨法装置在恒定搅拌速率下模拟胃肠道条件，测定药物释放行为。

篮法溶出测试：通过篮法装置在特定介质中测试制剂释放，适用于固体口服制剂。

流通池法：利用流通系统模拟动态释放环境，适合低溶解度药物的测试。

USP装置1篮法：按照美国药典标准，使用篮法进行溶出度测定。

USP装置2桨法：采用桨法装置，在可控条件下评估释放曲线。

USP装置3往复筒法：通过往复运动模拟释放，用于特殊剂型测试。

USP装置4流通池法：使用流通池系统进行连续释放监测。

USP装置5桨碟法：结合桨和碟装置，适用于贴剂等制剂。

USP装置6旋转筒法：通过旋转筒模拟释放条件。

USP装置7往复架法：利用往复架装置测试制剂释放性能。

荧光检测法：通过荧光标记技术高灵敏度测定释放量。

HPLC法：使用高效液相色谱精确分析释放样品中的药物浓度。

UV-Vis分光光度法：通过紫外-可见分光光度计快速测定释放物质。

质谱法：应用质谱技术进行高精度定性和定量分析。

滴定法：通过酸碱滴定评估特定药物的释放行为。

检测仪器

溶出仪，高效液相色谱仪，紫外-可见分光光度计，质谱仪，荧光分光光度计，pH计，恒温水浴槽，搅拌装置，取样器，分析天平，流通池系统，往复筒装置，旋转篮装置，温度控制器，数据采集系统

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。