可降解 PLA 手术缝合线检测​

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

可降解PLA手术缝合线是一种由聚乳酸材料制成的手术用缝合产品，具有生物可降解特性，广泛应用于各类外科手术中，能够随着伤口愈合过程逐渐分解吸收，减少患者二次取出手术的需求。该类产品的检测服务由第三方检测机构提供，旨在通过科学规范的测试手段，评估缝合线的物理性能、化学性能及生物安全性，确保其符合相关医疗标准与法规要求。检测的重要性在于保障产品质量稳定、使用安全有效，防止因材料缺陷导致的术后感染或并发症，同时为生产企业和医疗机构提供可靠的质量依据，促进医疗行业健康发展。本检测服务概括了从原材料到成品的全流程检验，包括基础性能、降解行为及生物相容性等多方面内容。

检测项目

拉伸强度，断裂伸长率，结节强度，降解速率，生物相容性，无菌性，pH值，重金属含量，蒸发残渣，紫外吸光度，细菌内毒素，细胞毒性，致敏性，刺激型，遗传毒性，植入后局部反应，降解产物分析，分子量分布，熔点，玻璃化转变温度，结晶度，水分含量，外观检查，尺寸精度，颜色稳定性，包装完整性，储存稳定性，使用期限，辐射灭菌验证，环氧乙烷残留量

检测范围

单丝缝合线，复丝缝合线，带针缝合线，不带针缝合线，普通可吸收型，抗菌改性型，不同直径规格，不同颜色型号，外科通用型，妇科专用型，整形外科用，儿科专用，腹腔镜手术用，心血管手术用，骨科用，急诊用，长期降解型，快速降解型，预包装无菌型，非无菌型，实验研究用，临床试用型，国产产品，进口产品，定制规格类，标准规格类，一次性使用类，可重复灭菌类，低温适用型，高温耐受型

检测方法

拉伸测试方法，通过专用设备测量材料在拉力作用下的强度与延展性能

降解性能测试方法，模拟体内环境评估材料分解速率及产物

生物相容性试验方法，利用细胞或动物模型检验材料对生物体的安全性

无菌检查方法，采用培养法确认产品无微生物污染

pH测定方法，使用电极检测材料浸提液的酸碱度

重金属检测方法，通过光谱分析测定有害金属元素含量

蒸发残渣测试方法，加热蒸发溶剂后称量残留物评估纯度

紫外吸光度检测方法，利用紫外线光谱分析材料光学特性

细菌内毒素测试方法，通过凝胶法或光度法检测致热物质

细胞毒性评估方法，培养细胞观察材料提取液的毒性反应

致敏性试验方法，应用动物或体外模型检测过敏潜力

刺激型测试方法，评估材料对皮肤或黏膜的刺激程度

遗传毒性检测方法，分析材料是否引起基因突变

植入试验方法，将材料植入活体观察局部反应

降解产物分析方法，使用色谱技术鉴定分解后化学成分

检测仪器

万能材料试验机，显微镜，pH计，分析天平，烘箱，高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见分光光度计，细菌内毒素检测仪，细胞培养箱，动物实验设备，降解测试装置，分子量分析仪，热分析仪，水分测定仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。