注射用水相容性检测

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信息概要

注射用水相容性检测是第三方检测机构提供的关键服务，旨在评估医疗器械、药品包装材料等与注射用水接触时的相互作用情况。该项目确保产品在长期储存或使用过程中不会释放有害物质，防止浸出物和萃取物污染注射用水，从而保障药品安全和患者健康。检测的重要性在于符合国内外药典标准（如中国药典、USP、EP），降低医疗风险，提升产品质量。本服务概括了全面的物理、化学和生物检测参数，为客户提供合规性支持和风险评估。

检测项目

pH值，电导率，总有机碳，细菌内毒素，重金属含量，不挥发物，氯化物，硫酸盐，铵盐，钙盐，镁盐，铁盐，锌盐，铜盐，铅盐，砷盐，汞盐，镉盐，铬盐，镍盐，铝盐，硅酸盐，磷酸盐，硝酸盐，亚硝酸盐，氰化物，氟化物，溴化物，碘化物，微生物限度，无菌检查，内毒素，颗粒物，可见异物，不溶性微粒，氧化物质，还原物质，易氧化物，酸碱度，缓冲容量

检测范围

玻璃安瓿，塑料注射器，橡胶塞，输液袋，过滤器，导管，瓶盖，密封件，阀门，管道，接头，适配器，三通阀，延长管，输液泵，注射泵，药液袋，血袋，透析器，氧合器，心血管导管，神经导管，泌尿导管，呼吸面罩，麻醉回路，手术器械，实验室烧杯，培养瓶，生物传感器，植入式设备

检测方法

pH测定法：使用pH计测量样品的酸碱度，确保符合药典标准。

电导率测定法：通过电导率仪检测水的离子含量，评估纯度。

总有机碳分析法：利用TOC分析仪测定水中有机碳总量，监控有机污染。

细菌内毒素检查法：采用鲎试剂法检测内毒素水平，保障生物安全性。

重金属检查法：通过原子吸收光谱法测定多种重金属含量，防止毒性物质浸出。

不挥发物测定法：蒸发样品后称量残留物，评估非挥发性杂质。

氯化物测定法：使用硝酸银滴定法检测氯离子浓度。

硫酸盐测定法：通过比浊法或离子色谱法测定硫酸根含量。

铵盐测定法：采用纳氏试剂比色法测量铵离子水平。

钙盐测定法：使用EDTA滴定法检测钙含量。

镁盐测定法：类似钙盐测定，通过络合滴定评估镁离子。

铁盐测定法：通过邻菲罗啉比色法测定铁含量。

锌盐测定法：利用原子吸收光谱法检测锌离子。

微生物限度检查法：采用平板计数法评估样品中微生物数量。

无菌检查法：使用膜过滤法或直接接种法验证样品无菌状态。

检测仪器

pH计，电导率仪，总有机碳分析仪，细菌内毒素测定仪，原子吸收光谱仪，紫外可见分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，离子色谱仪，分析天平，烘箱，培养箱，生物安全柜，超净工作台，显微镜，离心机

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。