餐后状态下溶出度模拟

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信息概要

餐后状态下溶出度模拟是一种重要的药物制剂检测项目，它通过模拟人体进食后胃肠道的生理环境，如pH值、温度和蠕动条件，来评估固体口服制剂中活性成分的释放行为。该检测有助于确保药物在真实使用条件下的生物利用度和安全性，为制剂优化和质量控制提供科学依据。检测服务主要包括模拟餐后溶出曲线的测定、关键参数分析以及数据解读，以支持产品研发和注册申报。

检测项目

溶出度，pH值，温度，时间点溶出百分率，崩解时间，硬度，脆碎度，重量差异，含量均匀度，有关物质，残留溶剂，微生物限度，溶出速率，溶出曲线，溶出效率，崩解时限，均匀度，溶解度，稳定性，杂质分析，重金属，水分，粒径分布，堆密度，休止角，溶出介质适应性，光学纯度，晶型，包封率，释放度

检测范围

普通片剂，缓释片剂，肠溶片剂，胶囊剂，颗粒剂，散剂，丸剂，口服液，混悬剂，咀嚼片，泡腾片，舌下片，口腔崩解片，贴剂，微丸，微囊，纳米粒，脂质体，植入剂，栓剂，膏剂，喷雾剂，吸入剂，注射剂，眼用制剂，鼻用制剂，耳用制剂，外用制剂，中药制剂，保健品

检测方法

桨法溶出度测定：使用桨式装置在模拟胃液或肠液中进行搅拌，以评估制剂在餐后条件下的溶出行为。

篮法溶出度测定：通过转篮装置模拟胃肠道环境，测量药物在不同时间点的释放量。

pH统计法：监测溶出介质pH变化，以反映餐后状态下的酸碱度影响。

紫外分光光度法：利用紫外光谱定量分析溶出液中的药物浓度。

高效液相色谱法：采用色谱技术分离和检测复杂样品中的成分，确保结果准确性。

质谱联用法：结合色谱和质谱进行高灵敏度定性定量分析。

崩解时限测定：评估制剂在模拟液中崩解所需时间，模拟餐后消化过程。

溶出曲线拟合：通过数学模型分析溶出数据，预测体内行为。

稳定性测试：考察制剂在模拟餐后条件下的物理化学变化。

微生物限度检查：检测样品中微生物污染，确保安全性。

杂质 profiling：识别和量化溶出过程中可能产生的降解产物。

粒度分析：测量粒子大小分布，评估其对溶出速率的影响。

溶出介质筛选：测试不同介质适应性，以模拟多样餐后条件。

加速溶出试验：在强化条件下快速评估溶出特性。

生物相关性验证：将体外溶出数据与体内结果关联，提高预测价值。

检测仪器

溶出度测试仪，高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，pH计，分析天平，崩解仪，硬度测试仪，脆碎度测试仪，水分测定仪，粒度分析仪，稳定性试验箱，微生物检测系统，质谱仪，离心机，恒温水浴锅

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。