无菌测试

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

无菌测试是一种关键的质量控制检测项目，用于确认产品中无活微生物存在，广泛应用于医药、医疗器械和生物制品等领域。该检测对于保障产品安全性、防止微生物污染引发的风险具有重要意义，能有效确保患者和使用者的健康。第三方检测机构依据相关标准和规范提供专业无菌测试服务，通过严谨的流程确保检测结果的准确性和可靠性，帮助生产企业满足监管要求。

检测项目

无菌检查，细菌内毒素检测，微生物限度检查，需氧菌总数检测，厌氧菌总数检测，霉菌总数检测，酵母菌总数检测，大肠菌群检测，金黄色葡萄球菌检测，沙门氏菌检测，铜绿假单胞菌检测，白色念珠菌检测，黑曲霉检测，生孢梭菌检测，无菌保证水平验证，培养基适用性试验，方法适用性验证，环境微生物监测，人员卫生监测，设备表面微生物检测，压缩空气微生物检测，水系统微生物检测，药品微生物限度，医疗器械无菌检查，生物负载测定，灭菌验证，防腐剂有效性测试，内毒素限度检查，真菌毒素检测，抗生素残留检测

检测范围

注射剂，滴眼液，滴耳液，滴鼻液，软膏剂，乳膏剂，植入性医疗器械，非植入性医疗器械，外科敷料，缝合材料，导管，注射器，输液器，药品原料，灭菌制剂，非灭菌制剂，生物制品，疫苗，血液制品，组织工程制品，细胞治疗产品，基因治疗产品，化妆品，食品，医用材料，诊断试剂，实验室耗材，环境样品，制药用水，工艺气体

检测方法

薄膜过滤法：通过微孔滤膜过滤样品，捕获微生物后进行培养鉴定。

直接接种法：将样品直接接种到液体培养基中，观察微生物生长情况。

平皿计数法：使用琼脂平皿进行微生物分离和计数。

最大可能数法：通过系列稀释和培养统计估计微生物数量。

涂布法：将样品均匀涂布在固体培养基表面进行培养。

倾注法：将样品与熔融琼脂混合后倾注平皿培养。

快速微生物检测法：利用生物化学或分子技术加速检测过程。

聚合酶链反应法：通过扩增特定基因片段检测微生物。

酶联免疫吸附法：基于抗原抗体反应检测微生物成分。

生物发光法：利用荧光信号快速指示微生物存在。

阻抗法：通过测量电导变化监测微生物生长。

比浊法：根据培养液浊度判断微生物浓度。

药典规定法：遵循各国药典标准进行无菌测试。

环境监测法：对空气、表面等环境样本进行微生物采样。

灭菌验证法：评估灭菌工艺对微生物的杀灭效果。

检测仪器

生物安全柜，恒温培养箱，振荡培养箱，显微镜，菌落计数器，无菌检查隔离器，高压灭菌锅，微生物过滤装置，微生物鉴定系统，快速微生物检测仪，聚合酶链反应仪，酶标仪，生物发光检测仪，阻抗分析仪，比浊计

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。