药品GMP车间空气检测

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信息概要

药品生产质量管理规范车间空气检测是药品生产过程中确保环境空气质量符合标准要求的重要环节。第三方检测机构提供专业的空气检测服务，通过对空气中的悬浮粒子、微生物等关键参数进行监测，评估洁净室的运行状态。检测有助于及时发现潜在污染风险，保障药品生产的洁净度，从而确保药品质量与患者用药安全。定期进行空气检测是企业履行质量管理职责、满足法规符合性的必要措施，能够有效预防生产过程中的交叉污染，提升整体生产水平。

检测项目

悬浮粒子浓度（0.5微米），悬浮粒子浓度（5微米），浮游菌浓度，沉降菌浓度，表面微生物，温度，相对湿度，风速，风量，压差，噪声，照度，空气交换次数，自净时间，高效过滤器泄漏率，甲醛浓度，总挥发性有机物浓度，二氧化碳浓度，一氧化碳浓度，臭氧浓度，氨浓度，可吸入颗粒物，细颗粒物，空气细菌总数，真菌总数，军团菌，尘螨，过敏原，放射性粒子

检测范围

A级洁净区，B级洁净区，C级洁净区，D级洁净区，一般区，无菌药品生产车间，非无菌药品生产车间，生物制品车间，化学药品车间，中药车间，原料药生产区，制剂生产区，包装区，仓储区，实验室，采样区，缓冲间，更衣室，设备间，空调机房，隔离操作器，生物安全柜，洁净工作台，传递窗，灭菌区，称量区，配制区，灌装区，轧盖区，检测区

检测方法

光散射法：利用激光散射原理计数空气中的悬浮粒子数量和大小分布。

撞击法：通过采样器将空气高速撞击到培养基表面，收集浮游微生物进行培养计数。

沉降法：依赖重力使微生物自然沉降到平板培养基上，经过培养后统计菌落数。

过滤法：使空气通过滤膜捕获粒子或微生物，后续进行显微镜观察或培养分析。

压差测量法：使用压差计检测不同洁净区域之间的压力差异，确保气流方向正确。

温湿度测量法：采用传感器实时监测空气的温度和相对湿度参数。

风速测量法：利用风速仪测定空气流动速度，评估通风系统性能。

噪声测量法：通过噪声计检测环境噪声水平，保证符合舒适标准。

照度测量法：使用照度计测量工作面的光照强度，确保视觉需求。

气体检测法：应用气体分析仪监测特定气体浓度，如甲醛或挥发性有机物。

自净时间测试法：通过粒子计数器评估洁净室从污染状态恢复到洁净水平所需时间。

高效过滤器检漏法：采用气溶胶发生器与粒子计数器配合，检查过滤器完整性。

微生物培养法：将采样后的培养基在特定条件下培养，计数微生物菌落。

粒子计数法：直接使用粒子计数器进行实时空气粒子监测。

环境监控法：综合多种传感器进行持续环境参数记录与分析。

检测仪器

激光粒子计数器，微生物空气采样器，温湿度记录仪，风速计，压差计，噪声计，照度计，气体检测仪，气溶胶发生器，过滤器检漏设备，培养箱，显微镜，天平，pH计，离心机，光谱仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。