原料药中间体检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

原料药中间体是药物合成过程中的关键物质，其质量直接影响最终药品的安全性和有效性。检测服务通过对中间体的各项指标进行分析，确保其符合相关标准和要求。检测的重要性在于保障药品质量，防止杂质引入，控制生产过程，从而提升整体药品的可靠性和合规性。检测信息概括包括对中间体的物理化学性质、纯度、杂质及稳定性等多方面进行评估，使用标准化方法确保结果准确。

检测项目

纯度，水分，重金属含量，残留溶剂，有关物质，含量测定，熔点，沸点，密度，旋光度，pH值，氯化物，硫酸盐，灼烧残渣，干燥失重，微生物限度，无菌检查，内毒素，粒径分布，晶型，异构体比例，有机杂质，无机杂质，溶剂残留，元素杂质，基因毒性杂质，相关物质，降解产物，稳定性，溶解性

检测范围

合成中间体，半合成中间体，天然提取中间体，化学中间体，生物中间体，手性中间体，非手性中间体，氨基酸中间体，肽类中间体，核苷酸中间体，甾体中间体，抗生素中间体，维生素中间体，激素中间体，酶中间体，多糖中间体，脂类中间体，芳香族中间体，杂环中间体，高分子中间体

检测方法

高效液相色谱法，用于分离和定量分析组分

气相色谱法，适用于挥发性成分的检测

紫外可见分光光度法，用于含量测定和吸收分析

原子吸收光谱法，检测金属元素含量

红外光谱法，分析分子结构和官能团

质谱法，提供高精度分子量信息

核磁共振法，用于结构鉴定

滴定法，测定酸碱度或含量

重量法，通过称量分析物质

电位法，测量电化学参数

微生物学法，进行无菌和限度检查

粒度分析法，评估颗粒分布

热分析法，研究热稳定性

旋光法，测定光学活性

电泳法，用于分离带电粒子

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见分光光度计，原子吸收光谱仪，红外光谱仪，质谱仪，核磁共振仪，滴定仪，分析天平，电位计，微生物培养箱，粒度分析仪，热分析仪，旋光仪，电泳仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。