药用胶囊洁净车间检测

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信息概要

药用胶囊洁净车间检测是针对药品生产环境中洁净区域的专项检测服务，旨在确保药用胶囊在生产过程中免受微生物和粒子污染。药用胶囊作为直接接触药品的包装材料，其生产环境的洁净度直接关系到药品的质量安全和患者健康。第三方检测机构通过独立、客观的检测手段，对洁净车间的环境参数进行全面评估，确保符合国家相关标准和规范。检测的重要性在于能够有效监控生产环境的洁净状况，预防污染风险，保障药品生产的合规性，为药品安全提供技术支撑。本检测服务涵盖对洁净车间多方面的检测项目，提供科学、准确的检测数据，帮助生产企业优化环境控制措施。

检测项目

悬浮粒子浓度，沉降菌落数，浮游菌浓度，温度，相对湿度，风速，压差，噪声，照度，自净时间，气流流型，高效过滤器完整性，表面微生物，空气微生物，换气次数，洁净度级别，静电电压，振动加速度，甲醛浓度，氨浓度，二氧化碳浓度，一氧化碳浓度，臭氧浓度，光照度，紫外线强度，细菌总数，真菌总数，沉降菌检测，浮游菌检测，表面菌检测

检测范围

百级洁净车间，千级洁净车间，万级洁净车间，十万级洁净车间，三十万级洁净车间，局部洁净区，整体洁净区，无菌操作区，控制区，辅助区，物料缓冲间，人员缓冲间，洁净走廊，核心生产区，包装区，储存区

检测方法

悬浮粒子计数法，采用光散射原理的粒子计数器，对空气中不同粒径的悬浮粒子进行实时计数，以评估洁净度。

沉降菌检测法，通过暴露营养琼脂平皿于检测点，经过规定时间后培养计数沉降的微生物菌落，反映空气微生物污染。

浮游菌采样法，使用微生物空气采样器采集空气中的浮游微生物，通过培养计数评估菌落浓度。

温湿度测量法，利用温湿度传感器连续监测环境的温度和相对湿度，确保参数稳定。

风速检测法，通过风速仪测量空气流速，验证气流组织是否符合要求。

压差测试法，使用压差计检测不同区域之间的压力差，维持气流方向防止交叉污染。

噪声测量法，借助声级计评估环境噪声水平，保证工作环境舒适。

照度检测法，采用照度计测量工作面的光照强度，满足视觉作业需求。

自净时间测定法，通过粒子计数器监测污染后洁净度的恢复时间，评价自净能力。

气流流型可视化法，使用气流流型测试仪或烟雾示踪，观察气流 patterns 以确保合理分布。

高效过滤器检漏法，采用粒子计数器或光度计扫描过滤器，检测泄漏点保证完整性。

表面微生物采样法，通过接触皿或擦拭法采集表面样本，培养计数微生物污染。

换气次数计算法，基于风速和房间体积计算空气交换率，验证通风效果。

静电测试法，使用静电电压表测量表面静电积累，预防静电引起的污染。

振动检测法，利用振动测试仪评估设备振动对环境的影响。

检测仪器

激光粒子计数器，撞击式微生物采样器，离心式微生物采样器，过滤式微生物采样器，温湿度记录仪，风速仪，压差计，声级计，照度计，高效过滤器检漏设备，表面接触皿，浮游菌采样器，气流流型测试仪，自净时间测试装置，静电测试仪，振动测试仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。