微丸检测

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信息概要

微丸检测是针对微丸剂型产品的质量检测服务，微丸作为一种常见的药物制剂形式，具有粒径小、分布均匀等特点，广泛应用于制药行业。检测微丸的重要性在于确保产品符合相关质量标准，保障其安全性、有效性和稳定性，避免潜在风险。第三方检测机构通过专业检测服务，为生产企业提供客观数据支持，帮助优化生产工艺。

检测项目

粒径分布，药物含量，含量均匀度，溶出度，水分，硬度，脆碎度，微生物限度，重金属含量，残留溶剂，有关物质，崩解时限，堆密度，休止角，干燥失重，炽灼残渣，氯化物，硫酸盐，砷盐，pH值，可见异物，装量差异，释放度，均匀性，标识含量，溶解度，稳定性，包装完整性，无菌检查，细菌内毒素

检测范围

缓释微丸，速释微丸，肠溶微丸，包衣微丸，空白微丸，药物载药微丸，多层微丸，中药微丸，功能性微丸，控释微丸，掩味微丸，漂浮微丸，生物黏附微丸，靶向微丸，结肠定位微丸，口服微丸，注射用微丸，外用微丸，营养补充微丸，诊断用微丸

检测方法

激光衍射法：通过激光散射原理测定微丸的粒径分布情况。

高效液相色谱法：用于精确测定微丸中药物含量及有关物质。

溶出度测定法：模拟体内环境评估微丸的药物释放行为。

重量法：通过称重方式检测微丸的水分或干燥失重。

微生物限度检查法：采用培养法检测微丸的微生物污染水平。

原子吸收光谱法：用于测定微丸中重金属元素的含量。

气相色谱法：分析微丸中残留溶剂的种类和量。

崩解时限法：观察微丸在特定介质中的崩解情况。

硬度测定法：使用专用仪器测试微丸的机械强度。

脆碎度检查法：评估微丸在运输过程中的抗磨损能力。

pH测定法：测量微丸溶液或悬浊液的酸碱度。

可见异物检查法：通过肉眼或放大镜观察微丸表面缺陷。

装量差异法：比较单个微丸单元的重量均匀性。

稳定性试验法：在加速条件下评估微丸的长期保存性能。

无菌检验法：确保微丸在无菌条件下的安全性。

检测仪器

激光粒度分析仪，高效液相色谱仪，电子天平，溶出度仪，水分测定仪，微生物培养箱，原子吸收光谱仪，气相色谱仪，崩解仪，硬度测定仪，脆碎度测定仪，pH计，显微镜，稳定性试验箱，无菌检查设备

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。