医用高分子制品（导管、导丝）检测

阅读不方便？点击直接咨询工程师！

信息概要

医用高分子制品（导管、导丝）的检测标准主要依据国家标准GB/T 16886系列（医疗器械生物学评价）以及YY/T 0466.1-2016（医用输液、输血、注射器具的生物学评价）等相关规范。其中，GB/T 16886.1-2020《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》发布于2020年10月，现行有效，未明确废止时间。该标准涵盖生物相容性、化学表征、物理性能等检测要求，旨在确保产品的安全性和有效性。

检测项目

拉伸强度,断裂伸长率,硬度,表面粗糙度,耐弯曲性,耐疲劳性,抗扭结性,抗压强度,爆破压力,液体流量,微粒污染,重金属含量,残留溶剂,环氧乙烷残留量,无菌性,细胞毒性,致敏性,皮内反应,溶血性,热原检测,微生物限度,化学溶出物,pH值变化,紫外吸光度,氧化诱导时间,润滑性,辐射灭菌验证,包装完整性,生物降解性。

检测范围

中心静脉导管,外周静脉导管,导尿管,血管造影导管,球囊扩张导管,微导管,引流导管,气管插管,鼻饲管,介入导丝,血管导丝,硬膜外导丝,输尿管导丝,冠状动脉导丝,神经介入导丝,PTCA导丝,导引导丝,栓塞导管,射频消融导管,血液透析导管,胸腔引流管,胃肠营养管,椎体成形导管,鞘管,输卵管导管。

检测方法

拉伸试验（测定材料在拉伸状态下的力学性能）。

弯曲疲劳测试（模拟产品在反复弯曲下的耐久性）。

扭力测试（评估导丝抗扭转能力）。

爆破压力试验（测定导管耐内压极限）。

液相色谱-质谱联用（分析化学溶出物及残留溶剂）。

微粒分析（通过显微镜或自动计数器检测微粒污染）。

细胞毒性试验（MTT法检测材料对细胞的毒性作用）。

热原检测（通过鲎试剂法或兔法测定致热物质）。

溶血试验（评价材料对红细胞的破坏程度）。

表面粗糙度测量（接触式或非接触式仪器分析表面特性）。

灭菌验证（辐射剂量测定或生物指示剂验证灭菌效果）。

润滑性测试（测定导丝或导管表面的摩擦系数）。

加速老化试验（模拟产品长期储存后的性能变化）。

红外光谱分析（材料化学结构表征）。

紫外吸光度检测（评估材料中添加剂或杂质含量）。

检测仪器

万能材料试验机,显微硬度计,表面粗糙度仪,气相色谱质谱联用仪,高效液相色谱仪,粒子计数器,细胞培养箱,酶标仪,热原检测仪,紫外分光光度计,红外光谱仪,灭菌验证系统,摩擦系数测试仪,加速老化箱,扫描电子显微镜,激光粒径分析仪,生物安全柜,恒温恒湿箱,流变仪,电感耦合等离子体质谱仪。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。