化学药检测

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信息概要

化学药检测遵循《中国药典》（ChP）及相关国际标准（如USP、EP），现行版本为2020年版，发布于2020年12月30日，替代2015年版标准，暂无明确废止时间。检测涵盖原料药、制剂的质量控制，包括理化性质、纯度、杂质、稳定性及安全性等关键指标。

检测项目

含量测定，溶出度，有关物质，残留溶剂，重金属检测，微生物限度，水分测定，pH值，晶型分析，粒度分布，崩解时限，无菌检查，内毒素，异构体比例，比旋度，紫外吸收，红外光谱，元素杂质，稳定性试验，有关基因毒性杂质，炽灼残渣，抗氧化剂含量，聚合物分析，渗透压测定，溶出曲线一致性评价。

检测范围

抗生素类，抗病毒类，心血管类，抗肿瘤类，解热镇痛类，激素类，消化系统用药，神经系统用药，呼吸系统用药，免疫调节剂，降糖药，抗凝血药，麻醉药，造影剂，维生素类，抗真菌类，抗过敏类，利尿剂，抗抑郁药，抗癫痫药。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及杂质分离定量。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性成分。

质谱联用技术（LC-MS/GC-MS）：高灵敏度鉴别微量杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：定性定量分析特定波长吸收物质。

核磁共振波谱法（NMR）：结构确证与异构体分析。

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素定量检测。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素杂质分析。

红外光谱法（IR）：官能团及晶型鉴别。

薄层色谱法（TLC）：快速筛查杂质及成分。

X射线衍射法（XRD）：晶型结构表征。

动态光散射法（DLS）：粒度分布测定。

热重分析法（TGA）：水分及挥发性成分分析。

差示扫描量热法（DSC）：熔点及热稳定性测试。

微生物限度检查法：非无菌制剂微生物污染检测。

细菌内毒素试验（鲎试剂法）：注射剂内毒素限量测定。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，液相色谱-质谱联用仪，气相色谱-质谱联用仪，紫外-可见分光光度计，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，红外光谱仪，核磁共振波谱仪，薄层色谱扫描仪，X射线衍射仪，动态光散射仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，全自动微生物鉴定系统。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。