无菌检查检测

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信息概要

无菌检查检测是第三方检测机构提供的关键服务项目，旨在验证产品是否处于无菌状态，即不含活微生物。该检测主要应用于医疗器械、药品等领域，通过科学方法确保产品在生产、储存和使用过程中的安全性。无菌检查对于防止微生物污染、保障用户健康以及满足行业监管要求具有重要意义。本机构依据相关标准和规范，提供全面的检测服务，包括样品处理、微生物培养和结果分析等环节，确保检测过程准确可靠。检测服务涵盖多种产品类型，帮助客户提升产品质量和合规性。

检测项目

无菌检查，细菌内毒素检测，微生物限度检查，需氧菌总数，厌氧菌总数，真菌总数，酵母菌总数，大肠菌群检测，金黄色葡萄球菌检测，绿脓杆菌检测，沙门氏菌检测，梭菌检测，无菌性验证，生物负荷检查，防腐剂效能测试，细菌培养，真菌培养，环境微生物监测，产品无菌保证，微生物鉴定，内毒素限量检查，无菌试验，微生物污染检查，细菌计数，真菌计数，芽孢检测，微生物存活试验，无菌包装验证，微生物挑战试验，无菌工艺验证

检测范围

注射剂，眼用制剂，植入性医疗器械，一次性使用无菌医疗器械，生物制品，药品，医用敷料，外科器械，诊断试剂，疫苗，血液制品，组织工程产品，药用辅料，医用耗材，无菌包装材料，医疗设备，体外诊断产品，药用容器，消毒产品，基因工程产品，中药注射剂，化学药品，生物材料，医用导管，手术缝线，牙科器械，骨科植入物，心脏起搏器，透析设备，麻醉器械

检测方法

薄膜过滤法：通过过滤装置将样品中的微生物截留在滤膜上，然后进行培养观察。

直接接种法：将样品直接接种到适宜的培养基中，培养后检查微生物生长情况。

稀释法：对样品进行系列稀释，然后接种培养以定量检测微生物。

间接法：通过检测微生物代谢产物或标志物来间接判断无菌状态。

快速检测法：利用分子生物学或生化技术缩短检测时间，提高效率。

培养法：在特定条件下培养样品，观察微生物生长以确认无菌性。

内毒素检测法：使用鲎试剂等检测细菌内毒素含量。

环境监测法：对生产环境进行微生物采样和培养，评估无菌条件。

挑战试验法：引入标准微生物菌株，验证无菌工艺的有效性。

无菌试验法：在无菌条件下处理样品，培养后判定是否无菌。

微生物限度法：检测非无菌产品中微生物的允许数量。

芽孢检测法：专门检测样品中是否存在耐热芽孢微生物。

防腐剂效能法：评估产品中防腐剂抑制微生物生长的能力。

生物负荷法：测定产品中存活微生物的总数。

无菌验证法：通过系统测试确认生产过程的无菌保证水平。

检测仪器

生物安全柜，恒温培养箱，显微镜，无菌操作台，高压灭菌器，净化工作台，微生物检测系统，内毒素检测仪，菌落计数器，自动化培养系统，过滤装置，离心机，振荡器，稀释器，培养皿，接种环，温度记录仪，湿度控制器，粒子计数器，风速仪，高效过滤器，紫外灯，无菌采样器，微生物鉴定仪，快速检测仪，培养瓶，无菌包装测试仪，环境监测仪，微生物挑战设备，无菌试验箱

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。