基因治疗产品检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

基因治疗产品检测是指对基于基因技术的治疗产品进行全面质量评估的过程，涉及产品的物理化学性质、生物学活性及安全性等方面。作为第三方检测机构，我们提供专业检测服务，确保产品在研发、生产和应用环节符合相关标准。检测的重要性在于保障患者安全、促进医疗技术进步以及维护行业规范发展，通过严格流程验证产品质量，为基因治疗创新提供可靠支持。检测信息概括包括对产品纯度、效价、无菌性等关键指标的评估，确保从源头到终端的质量控制。

检测项目

纯度检测，效价测定，无菌检测，内毒素检测，病毒载体滴度，转基因表达水平，残留DNA检测，蛋白质含量，pH值测定，渗透压，外观检查，鉴别试验，有关物质检测，重金属检测，微生物限度，支原体检测，病毒安全性检测，复制型病毒检测，插入位点分析，表达稳定性，免疫原性评估，细胞毒性，遗传稳定性，工艺相关杂质，产品相关杂质，生物学活性，物理化学性质，安全性评价，有效性验证，一致性检验

检测范围

病毒载体基因治疗产品，非病毒载体基因治疗产品，质粒DNA产品，腺相关病毒载体产品，慢病毒载体产品，腺病毒载体产品，逆转录病毒载体产品，单纯疱疹病毒载体产品，裸DNA产品，脂质体载体产品，聚合物载体产品，细胞治疗产品，基因编辑产品，CRISPR相关产品，RNA干扰产品，反义寡核苷酸产品，小干扰RNA产品，信使RNA产品，基因疫苗产品，溶瘤病毒产品，干细胞基因治疗产品，免疫细胞基因治疗产品，体细胞基因治疗产品，体内基因治疗产品，体外基因治疗产品，局部基因治疗产品，全身基因治疗产品

检测方法

聚合酶链式反应：一种用于扩增特定DNA片段的技术，适用于基因序列检测和定量分析

酶联免疫吸附试验：通过酶标记抗体检测抗原或抗体，用于蛋白质定量和表达水平分析

细胞培养法：利用细胞模型评估产品的生物学活性、毒性及感染效应

高效液相色谱法：分离和分析化合物成分，用于纯度检测和有关物质测定

质谱法：鉴定分子质量和结构特征，用于成分鉴定和杂质分析

流式细胞术：分析细胞表面标记和内部成分，用于细胞产品计数和表型评估

电泳法：基于大小和电荷分离核酸或蛋白质，用于纯度评估和分子量测定

生物测定法：测定产品的生物学效应，如细胞杀伤或基因表达活性

无菌试验法：检测微生物污染，确保产品无菌状态

内毒素检测法：使用鲎试剂检测内毒素水平，评估产品安全性

病毒滴度测定：定量分析病毒载体浓度，通过空斑形成或感染滴度方法

DNA测序法：确定DNA序列正确性，用于基因编辑产品和载体验证

实时荧光定量PCR：定量分析基因表达水平，适用于转基因表达检测

蛋白质印迹法：检测特定蛋白质的存在和量，用于表达验证

细胞毒性试验：评估产品对细胞的毒性作用，保障临床应用安全

检测仪器

聚合酶链式反应仪，酶标仪，细胞培养箱，高效液相色谱仪，质谱仪，流式细胞仪，电泳仪，生物分析仪，无菌检测系统，内毒素检测仪，病毒计数器，DNA测序仪，实时荧光定量PCR仪，蛋白质印迹系统，细胞计数仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。