CAR-T细胞产品检测

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信息概要

CAR-T细胞产品是一种通过基因工程技术改造的免疫细胞治疗产品，能够特异性识别并清除病变细胞。第三方检测机构为这类产品提供全面的检测服务，涵盖从原材料到成品的各个环节，确保产品质量符合相关规范。检测工作对于验证产品的安全性、有效性及一致性具有关键意义，有助于识别潜在风险，保障治疗过程的可靠性。本服务概括了细胞特性、纯度、无菌性及功能活性等多方面检测内容，为产品开发和应用提供数据支持。

检测项目

细胞总数，细胞活力，细胞纯度，身份鉴定，微生物限度，内毒素，支原体，病毒安全性，细胞表型分析，功能活性测定，细胞因子释放检测，转基因拷贝数测定，残留DNA检测，残留蛋白质检测，细胞凋亡率，细胞增殖能力，产品稳定性，效价测定，无菌检查，一致性验证，特异性检测，细胞形态观察，细胞代谢活性，细胞表面标志物，细胞内因子，细胞毒性测定，细胞周期分析，基因表达水平，蛋白质表达水平，细胞储存稳定性

检测范围

自体来源CAR-T细胞，异体来源CAR-T细胞，新一代CAR-T细胞，通用型CAR-T细胞，靶向CD19的CAR-T细胞，靶向BCMA的CAR-T细胞，针对血液系统肿瘤的CAR-T细胞，针对实体瘤的CAR-T细胞，CAR-NK细胞产品，CAR-T细胞注射液，冻存CAR-T细胞产品

检测方法

流式细胞术：利用激光和荧光信号分析细胞表面标志物和内部结构

聚合酶链式反应：扩增特定基因序列用于身份鉴定和转基因检测

细胞培养法：通过体外培养评估细胞生长状态和活力

酶联免疫吸附试验：检测样品中特定蛋白质或抗体的含量

微生物限度检查：评估产品中细菌和真菌等微生物污染情况

内毒素检测：使用鲎试剂法测定细菌内毒素水平

支原体检测：通过培养或分子方法检查支原体污染

病毒安全性检测：包括体外病毒筛查和感染性实验

细胞计数法：使用自动化设备或显微镜统计细胞数量

细胞活力检测：通过染料排斥或代谢活性测定细胞存活比例

身份鉴定方法：采用DNA分析技术确认细胞来源一致性

功能活性测定：如细胞毒性试验评估产品杀伤能力

细胞因子检测：测量细胞培养上清中细胞因子浓度

转基因拷贝数检测：通过定量PCR方法确定外源基因整合数

残留检测：包括宿主细胞DNA和蛋白质残留量的测定

检测仪器

流式细胞仪，实时荧光定量聚合酶链式反应仪，酶标仪，自动细胞计数器，生物安全柜，二氧化碳培养箱，离心机，显微镜，电泳仪，凝胶成像系统，液相色谱仪，质谱仪，细菌内毒素检测仪，支原体检测试剂盒，病毒载量检测系统

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。