无菌检查法测试

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信息概要

无菌检查法是一种用于检测药品、医疗器械等产品是否无菌的重要方法，通过微生物培养技术验证产品中是否存在活微生物。该检测确保产品符合无菌要求，防止微生物污染引发的感染风险，保障患者用药安全。检测的重要性在于协助生产企业满足法规标准，提升产品质量可靠性。第三方检测机构提供专业服务，包括方法开发、验证和常规检测，确保结果准确可信。

检测项目

无菌检查，需氧菌检查，厌氧菌检查，真菌检查，细菌内毒素检查，支原体检查，生物负荷测定，微生物限度检查，灭菌验证，环境微生物监测，工艺用水微生物检测，设备表面微生物检测，空气微生物检测，产品无菌性验证，包装完整性检查，培养基适用性测试，方法验证，样品制备，培养观察，结果判定，微生物鉴定，抗生素效价检测，防腐剂效力检查，生物指示剂验证，无菌保证水平测试，细菌计数，真菌计数，内毒素限量测定，支原体污染检测，生物膜检查

检测范围

注射剂，口服液，外用制剂，植入性医疗器械，诊断试剂，生物制品，疫苗，血液制品，细胞治疗产品，基因治疗产品，中药注射液，化学药品，医疗器械部件，外科敷料，透析液，眼用制剂，耳用制剂，鼻用制剂，皮肤用制剂，吸入剂，冲洗液，缝合线，导管，假体，骨料， dental implant, 但需避免英文，改为中文：牙科植入物，但用户说不要英文，所以列出中文分类。重新列：注射剂，口服液，外用制剂，植入物，诊断试剂，生物制剂，疫苗，血制品，细胞产品，基因产品，中药注射剂，化学药，医疗器材，敷料，透析液，眼药水，耳药，鼻喷雾，皮肤药，吸入剂，冲洗液，缝合材料，导管，假体，骨料，牙科植入物，但“牙科植入物”是中文，可用。确保全中文：注射剂，口服液，外用制剂，植入性器械，诊断试剂，生物制品，疫苗，血液制品，细胞治疗品，基因治疗品，中药注射剂，化学药品，医疗器械，外科敷料，透析液，眼用制剂，耳用制剂，鼻用制剂，皮肤用制剂，吸入剂，冲洗液，缝合线，导管，假体，骨料，牙科植入物，药用辅料，包装材料

检测方法

薄膜过滤法：通过过滤样品并将滤膜接种到培养基进行培养检测微生物

直接接种法：将样品直接接种到液体培养基中培养观察微生物生长

最大可能数法：使用系列稀释法估计样品中微生物的数量

平皿法：通过倾注或涂布平皿进行微生物计数

内毒素凝胶法：利用鲎试剂与内毒素反应形成凝胶检测内毒素

支原体培养法：通过专用培养基培养检测支原体污染

生物指示剂法：使用含微生物的指示剂验证灭菌过程效果

环境监测法：对空气、表面等进行采样培养监测微生物

快速微生物检测法：采用新技术如荧光法快速检测微生物

灭菌验证法：通过挑战试验验证灭菌工艺的无菌保证

培养基促生长试验：验证培养基支持微生物生长的能力

样品前处理法：对样品进行稀释、均质等处理便于检测

无菌试验法：在无菌条件下进行样品培养判定无菌性

微生物鉴定法：通过形态、生化或分子方法鉴定微生物种类

防腐剂效力测试法：评估产品中防腐剂抑制微生物生长的效果

检测仪器

生物安全柜，恒温培养箱，显微镜，高压灭菌器，过滤装置，洁净工作台，微生物鉴定系统，培养瓶，接种环，灭菌指示物，环境监测仪，粒子计数器，pH计，天平，干燥箱

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。