兽用生物制品检测

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信息概要

兽用生物制品检测遵循《中华人民共和国兽药典》及相关行业标准（如农业部公告第2517号），涵盖安全性、效力、稳定性等核心指标。标准最新修订时间为2020年，现行版本未废止，替代早期2005版标准。检测范围包括疫苗、诊断制品、治疗用生物制剂等，重点关注微生物污染、有效成分活性及理化性质验证。

检测项目

无菌检查, 支原体检测, 外源病毒污染检测, 内毒素含量测定, 效力试验, 安全性试验（异常毒性）, 蛋白质含量测定, 残留溶剂分析, 水分含量检测, pH值测定, 渗透压测定, 可见异物检查, 稳定性试验, 病毒滴度测定, 抗体效价检测, 佐剂含量分析, 防腐剂有效性验证, 重金属残留检测, 细菌内源毒素检测, 分子量分布测定

检测范围

口蹄疫疫苗, 禽流感灭活疫苗, 猪瘟活疫苗, 犬瘟热疫苗, 狂犬病疫苗, 布鲁氏菌病诊断抗原, 干扰素制剂, 免疫血清, 微生态制剂, 基因工程疫苗, 核酸疫苗, 卵黄抗体, 细胞培养物制品, 细菌类疫苗, 病毒类疫苗, 寄生虫病诊断试剂盒, 治疗用单克隆抗体, 水产动物疫苗, 佐剂类产品, 冻干保护剂检测

检测方法

酶联免疫吸附试验（ELISA）：用于抗原抗体定量分析。

实时定量PCR（qPCR）：检测外源病毒核酸污染。

细胞培养法：评估病毒活性及增殖能力。

凝胶电泳法：分析蛋白质纯度及分子量。

高效液相色谱法（HPLC）：测定有效成分含量。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：检测有机溶剂残留。

动态光散射（DLS）：分析颗粒粒径分布。

细菌内毒素检测（鲎试剂法）：量化内毒素水平。

动物攻毒实验：验证疫苗保护效力。

无菌检查用膜过滤法：筛查微生物污染。

原子吸收光谱法（AAS）：重金属残留检测。

细胞病变效应（CPE）观察：评估病毒活性。

冷冻干燥稳定性测试：模拟长期保存条件。

流式细胞术：分析细胞培养物纯度。

蛋白质印迹法（Western Blot）：特异性抗原鉴定。

检测仪器

酶标仪, 实时荧光定量PCR仪, 生物安全柜, 高效液相色谱仪, 气相色谱质谱联用仪, 超速离心机, 纳米粒度分析仪, 原子吸收光谱仪, 冷冻干燥机, 倒置显微镜, 流式细胞仪, 全自动细菌培养系统, 电泳仪, 渗透压测定仪, 微生物限度检测仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。