（最低）装量检测

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信息概要

最低装量检测是药品、化妆品及液体类产品质量控制的重要标准，依据《中国药典》2020年版四部通则0942规定，通过检测确保产品实际装量符合标示量要求。该标准于2020年发布，现行有效，未明确废止时间。检测涵盖装量偏差、密封性及稳定性等核心指标，适用于无菌和非无菌产品的质量控制。

检测项目

装量偏差, 平均装量, 装量差异, 密度测定, 黏度测定, pH值检测, 微生物限度, 重金属含量, 可见异物检查, 不溶性微粒, 含量均匀度, 溶出度, 崩解时限, 水分测定, 残留溶剂, 有关物质检测, 无菌检查, 内毒素检测, 氧化稳定性, 包装密封性

检测范围

注射剂, 口服液, 滴眼剂, 糖浆剂, 膏霜剂, 喷雾剂, 乳剂, 混悬剂, 胶囊剂, 片剂, 颗粒剂, 丸剂, 散剂, 栓剂, 贴剂, 软膏剂, 气雾剂, 冻干粉针剂, 预充式注射器, 生物制品, 疫苗制剂, 诊断试剂, 化妆品, 保健品, 食品添加剂, 兽药制剂, 农药制剂, 化学试剂, 医疗设备灌装产品, 实验室用标准物质

检测方法

重量法（通过称量容器和内容物计算净装量）

容量法（使用量筒或移液管直接测量液体体积）

密度法（结合重量和体积计算密度以验证装量）

微生物限度检测（薄膜过滤法或平皿法测定微生物污染）

pH计法（电极法测定液体酸碱度）

紫外-可见分光光度法（定量分析特定成分含量）

高效液相色谱法（HPLC，分离检测复杂混合物）

气相色谱法（GC，挥发性成分定量分析）

激光散射法（测定不溶性微粒粒径及数量）

无菌检查法（直接接种法或薄膜过滤法验证无菌性）

密封性测试（负压法或染色渗透法检测包装完整性）

加速稳定性试验（高温高湿条件下评估产品稳定性）

水分测定（卡尔费休法或干燥失重法）

黏度计法（旋转黏度计测定流体黏度）

自动滴定法（精确测定溶液特定成分浓度）

检测仪器

电子天平, 量筒, 移液管, 密度计, pH计, 黏度计, 紫外可见分光光度计, 高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 微生物培养箱, 无菌检查仪, 激光粒度分析仪, 自动滴定仪, 水分测定仪, 密封性测试仪

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。